蘇州二類醫(yī)療器械純水設(shè)備

1.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用一次性外kou罩、醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

• 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。?

蘇州二類醫(yī)療器械純水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：

1.電導(dǎo)率：≤2μS/cm(電阻率≥0.5 MΩ *CM)。

2.注射用水：應(yīng)符合2015中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

3.在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。

4.制藥行業(yè)用水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

上海濱潤(rùn)制藥廠純化水設(shè)備的優(yōu)勢(shì)：

1.純化水設(shè)備可以自動(dòng)化控制，并且長(zhǎng)期有效穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，能夠滿足中國(guó)藥典的用水要求，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

2.反滲透系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透，且使用進(jìn)口反滲透膜，能夠有效的去除原水中的雜質(zhì)。

3.純化水設(shè)備具有無水保護(hù)和高、低壓、超壓力保護(hù)等多種裝置安全功能。

4.電控系統(tǒng)采用PLC結(jié)合人機(jī)界面自動(dòng)控制，設(shè)計(jì)人性化，操作簡(jiǎn)單方便，畫面清晰，精致美觀。

5. 在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。

6. 殺菌系統(tǒng)采用臭氧殺菌系統(tǒng)和紫外線殺菌器，能夠有效的去除水中的細(xì)菌等物質(zhì)。

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