體外診斷試劑用GMP純化水設(shè)備醫(yī)藥純化水指標(biāo)

1.化學(xué)指標(biāo)：要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

2.衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml

4.電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

體外診斷試劑用GMP純化水設(shè)備概況

（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）設(shè)備內(nèi)外壁表面，

（4）制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

（6）純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，

工藝流程

1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

3.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)