GMP醫(yī)藥純化水制水設備技術要求

系統(tǒng)采用全自動控制(亦可采用手動控制），運行時可設定自動反洗、再生程序；

一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置；

在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節(jié)裝置，保證設備產水電導率符合藥典要求；

二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行；

一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

在一級反滲透和二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；

一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

前處理裝置均采用進口件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

GMP醫(yī)藥純化水制水設備純化水水質標準

純化水產水指標

化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自動控制，操作簡單方便;

(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運行;

(4)采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調節(jié)系統(tǒng)，確保水質穩(wěn)定;