2010版中國藥典

純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應(yīng)用廣泛的原輔料，由于其應(yīng)用的普遍性與重要性，一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征，經(jīng)過不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項(xiàng)目之一。

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

 藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范制藥純化水設(shè)備

設(shè)備特點(diǎn)

醫(yī)院純化水的純?cè)O(shè)備特點(diǎn), 純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。

 藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范制藥純化水設(shè)備

生物制藥制劑純化水設(shè)備采用反滲透系統(tǒng)

反滲透膜元件選用進(jìn)口低壓、超低壓卷式復(fù)合膜，它不僅可去除水中的帶電離子、無機(jī)物、膠硅，還可以去除水中幾乎全部有物，無機(jī)物和熱源等，進(jìn)口不銹鋼高壓泵可使反滲透進(jìn)水壓力穩(wěn)定，工作周期更長。另外裝置還配置可編程序控制器(PLC)，實(shí)行自動(dòng)檢測(cè)及清洗等，目前在醫(yī)藥、制劑、飲料食品、冶金、電子、化工等行業(yè)得到很廣的應(yīng)用。 單支膜元件脫鹽率達(dá)99.6%以上，單套反滲透裝置常規(guī)產(chǎn)水量0.2-60T/h。

純化水產(chǎn)水指標(biāo)

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)