生物制藥制劑純化水設備技術(shù)標準

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備

水質(zhì)符合2010版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定

設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)

單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料。

三類醫(yī)療器械配套GMP超純化水設備水質(zhì)標準

電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml重金屬≤0.5μg/ml

三類醫(yī)療器械配套GMP超純化水設備工藝流程分成以下幾種

1、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 →PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

制劑室純化水處理設備特點

•產(chǎn)水符合2015版藥典純化水標準，可符合GMP標準。

•結(jié)構(gòu)設計簡單、可靠、拆裝簡便。執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

•超純水的處理設備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，光滑平整、*，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。

•直接用自來水制成無菌超純水，能*替代蒸餾水及雙蒸水。

•采用進口泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。

•全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗

•采用進口儀表，能對水質(zhì)準確、連續(xù)分析、顯示。

•應用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化

制劑室純化水處理設備適用范圍

大輸液、針劑、口服液等制劑生產(chǎn)

原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產(chǎn)

眼藥水及護理液的生產(chǎn)

醫(yī)院血透室、生化分析室、手術(shù)室無菌水

多效蒸餾水機原料水、洗瓶水