注射用水設(shè)備系統(tǒng)

標準規(guī)范：

1、GMP 法規(guī)

       （1）中華人民共和國藥品管理法實施條例

       （2）中華人民共和國藥典（2010版）

       （3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) （2010版）

2、行業(yè)標準

       （1）JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準

       （2）TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準

       （3）GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

3、國家標準      

       （1）GB 9706.1-1995科研電氣設(shè)備*部分安全通用要求

       （2）GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備*部分：通用技術(shù)條件

       （3）GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規(guī)范-工業(yè)管道

注射用水設(shè)備系統(tǒng)工藝流程：

       （1）預(yù)處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
       （2）預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
       （3）預(yù)處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
       （4）預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
       可選擇消毒方式：CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

性能介紹：

       （1） 設(shè)計和制造標準：系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標準要求設(shè)計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。

       （2） 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節(jié)效果，全方保障客戶需求。

1、售后服務(wù)

        （1）從設(shè)計到生產(chǎn)、運行、售后全程資料，免費保存15年。

        （2）設(shè)備運行狀況終身跟蹤，短信、電話提醒客戶更換耗材，免費提供設(shè)備運行記錄技術(shù)分析服務(wù)，對系統(tǒng)運行狀況進行判斷，防患于未然。

        （3）設(shè)備故障30分鐘提出解決方案，快24小時內(nèi)上門維修。

2、產(chǎn)品培訓(xùn)

        培訓(xùn)至少1-2名設(shè)備操作管理人員，培訓(xùn)完成后進行技能考核，考試合格上崗。

        培訓(xùn)內(nèi)容：基礎(chǔ)理論、設(shè)備構(gòu)造、設(shè)備操作、CIP清洗消毒、設(shè)備維護保養(yǎng)、儀表校正、設(shè)備故障排除、現(xiàn)場實操等。

3、品質(zhì)承諾

        設(shè)備安全穩(wěn)定運行15年。

4、設(shè)備驗證
        GMP/FDA驗證服務(wù)

        凈得瑞純化水系統(tǒng)遵循GMP/FDA要求設(shè)計制造，同時為客戶提供完整GMP/FDA系統(tǒng)驗證服務(wù)，提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統(tǒng)文件。此外，還有專業(yè)的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水制取設(shè)備系統(tǒng)通過驗證提供免費指導(dǎo)。