包裝密封性測試服務(wù)法規(guī)背景

近年國家陸續(xù)頒布了有關(guān)文件，包括《關(guān)于改革藥品科研審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。

通過一致性評價對藥企來說至關(guān)重要，短期來說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售，長期來看將嚴重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。

注射劑一致性評價包括很多項目：工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節(jié)，提到了以下要求：對于終端滅菌藥品，至少進行并提交以下驗證報告：……包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C；……對于無菌灌裝產(chǎn)品，至少進行并提交以下驗證報告：……包材密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C。

在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。

包裝密封性驗證服務(wù)解決方案：

1. 提供*合規(guī)的包裝完整性檢測技術(shù)及設(shè)備

2. 提供包裝密封性樣品測試服務(wù)，幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評價

3. 提供包裝密封性方法驗證的工具

眾林作為國內(nèi)較早專注于包裝密封性測試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認可的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等認證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。