潔凈度監(jiān)測儀 百萬電子

我公司有兩個(gè)生產(chǎn)車間，分別為口服固體制劑和非最終滅菌小容量注射劑。兩個(gè)車間HVAC系統(tǒng)停止使用一段時(shí)間后，是否都必須對(duì)浮游菌、沉降菌進(jìn)行測試？采樣時(shí)采樣點(diǎn)和采樣頻率是否必須與驗(yàn)證一致？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

企業(yè)應(yīng)基于日常維護(hù)、監(jiān)測及驗(yàn)證和確認(rèn)的情況來決定停產(chǎn)后HVAC系統(tǒng)的管理（包括測試的頻率），并結(jié)合停產(chǎn)中的設(shè)施維護(hù)管理情況來確定是否需要重新驗(yàn)證。一般情況下，無菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)對(duì)浮游菌和沉降菌進(jìn)行監(jiān)測。對(duì)于口服固體制劑車間，可以根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際情況自行規(guī)定相關(guān)要求。但無論如何，企業(yè)均須確認(rèn)HVAC系統(tǒng)停止使用一段時(shí)間重新啟用后相關(guān)區(qū)域能夠達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別要求。

 產(chǎn)品推薦：潔凈度監(jiān)測儀 百萬電子是我公司開發(fā)的高科技產(chǎn)品，無菌塵埃粒子在線監(jiān)測采用NETscada系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)及時(shí)、快速、準(zhǔn)確的采集與監(jiān)視控制，同時(shí)和同類品牌在線監(jiān)測設(shè)備（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，該軟件有注冊(cè)證，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的二次開發(fā)。它采用分散式多點(diǎn)采樣，集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測手段，大幅度提高了凈化環(huán)境的監(jiān)測質(zhì)量和水平。已成功在國內(nèi)多家單位使用，是目前凈化系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測的新潮流。系統(tǒng)所用核心部件是由我公司獨(dú)立開發(fā)的全半導(dǎo)體激光粒子計(jì)數(shù)器。 其計(jì)數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)范。

NETscada系統(tǒng)軟件部分介紹

      軟件結(jié)構(gòu)
      （1）環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測
       通過兩類視圖監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)：圖形視圖，數(shù)據(jù)視圖。

      （2） 區(qū)域數(shù)據(jù)監(jiān)測

      （3）系統(tǒng)配置

      （4）報(bào)表查詢
       對(duì)記錄到數(shù)據(jù)庫內(nèi)的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行圖形呈現(xiàn)，有：單通道曲線，單通道雙曲線對(duì)比，區(qū)域內(nèi)數(shù)據(jù)明細(xì)表，系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)明細(xì)表，節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)明細(xì)表，通道數(shù)據(jù)明細(xì)表，雙通道雙曲線對(duì)比，單節(jié)點(diǎn)通道數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
      （5）系統(tǒng)控制
       控制系統(tǒng)采集及記錄數(shù)據(jù)

蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠是一家致力于研發(fā)顆粒計(jì)數(shù)檢測、潔凈技術(shù)設(shè)計(jì)咨詢及配套潔凈設(shè)備生產(chǎn)的專業(yè)廠家。自1997年成立以來，公司的產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn)，以滿足市場不同領(lǐng)域，不同客戶的需求。公司在可持續(xù)發(fā)展上，已經(jīng)和國內(nèi)大學(xué)、研究所，行業(yè)協(xié)會(huì)建立了長期廣泛深入地合作，并定期進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，目前公司正積極地與國外研究機(jī)構(gòu)保持交流。公司將秉承30多年的潔凈技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)，在潔凈技術(shù)研究人員的帶領(lǐng)下，繼續(xù)發(fā)揚(yáng)艱苦奮斗，為客戶著想的精神，不斷進(jìn)取，為中國的潔凈技術(shù)突破做出貢獻(xiàn)。公司本著為新老客戶提供更為專業(yè)化、系統(tǒng)化的產(chǎn)品與服務(wù)，于2013年2月成立了新公司-蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司，隸屬蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠下屬公司。新公司的成立將更好地貫徹“以客戶為中心”的理念，實(shí)現(xiàn)“售前、售中、售后一站式服務(wù)”。

主營產(chǎn)品：潔凈檢測儀器、凈化設(shè)備、潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)、過濾與分離產(chǎn)品