注射用水指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計和制造出現(xiàn)了兩大特點：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。

注射用水設(shè)備是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)*主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標準。若達不到飲用水標準的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染的明顯標志，因此上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標準中以“細菌總數(shù)”表示，我國規(guī)定的細菌總數(shù)限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。

純化水、注射用水、無菌注射用水對比：?

注射用水工藝流程圖：

主要部件功能介紹：

1.原水箱，功用：貯存系統(tǒng)原水，對進水起調(diào)節(jié)作用，也對進水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。

2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。

3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。

4.軟水器，功用：利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。

5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質(zhì)進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。

6.雙級反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產(chǎn)純化水之目的。

7.PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，功用：通過PH調(diào)節(jié)，去除水中的CO2 ，保證產(chǎn)水水質(zhì)。

8.純化水箱，功用：儲存二級反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點提供水源。

9.多效蒸餾機，功用：通過多效蒸餾方式制造注射用水。

10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質(zhì)。

11.巴氏殺菌系統(tǒng)，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。

12.純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。

注射用水設(shè)備系統(tǒng)驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設(shè)計確認

1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后，確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標準，并且已經(jīng)正確地安裝了。

IQ安裝確認包括

1>包裝確認
2>設(shè)備清單
3>安裝過程確認
4>材料確認(與產(chǎn)品直接接觸的)
5>儀器部分確認
6>潤滑劑確認(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認
8>公用系統(tǒng)確認

2.DQ設(shè)計確認
設(shè)計確認(DQ),是對設(shè)備或設(shè)施進行設(shè)計方面的檢查確認的過程。設(shè)計確認通常在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預(yù)確認:是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認?！?br>DQ設(shè)計確認包括
1>對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應(yīng)商等的確認
2>PID管路和儀表流程圖確認
3>CAD工程圖確認
4>部件清單
5>電路圖
 

3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認，對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。
OQ運行確認包括

1> 測試儀器校準
2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4>報警器檢測
5>斷電和修復(fù)

4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設(shè)備實際運行效果的確認，性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導下進行工業(yè)性負載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。
PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認方案。

 1、制備注射用水的水源
 2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具裝材料*次洗滌用水
 3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 
 4 、非無菌藥品的配料
 5、非無菌藥品原料精制
 6、注射劑、無菌沖洗劑配料
 7、無菌原料藥精

1.系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，運行穩(wěn)定，精致美觀，操作簡單方便；

2.配備有純化水原水箱、中間水箱，配備壓力式液位計空呼吸裝置，防止因自來水壓力不穩(wěn)定對設(shè)備造成影響；

3.配備純化水水箱，配備壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

4.配備有水箱進水電磁閥，比常規(guī)的浮球進水閥性能穩(wěn)定；

5.配備軟水器，并配備有鹽箱；

6.采用雙級反滲透配置，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行；

7.配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測系統(tǒng)，美國Milton roy計量泵，調(diào)節(jié)PH值，防止CO2 對產(chǎn)水水質(zhì)的影響；

8.采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗下降20%；

9.反滲透通過膜設(shè)計軟件及現(xiàn)場運行經(jīng)驗，科學配置；

10.配備濃水調(diào)節(jié)閥，操作方便；

11.配備巴氏殺菌；清洗更*；

12.配備有UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質(zhì)的影響；

13.具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能；

14.控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏全自動方式，主要元件采用進口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；

15. 主要電器元件采用法國schneider，穩(wěn)定，美觀；

16.主題材料全部采用行，保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計。

17.配備有純化水輸送供水系統(tǒng)；