生產純化水的設備

 一、藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

二、生產純化水的設備設計依據(jù)標準

  (1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010版)

  (2)《藥品生產質量管理規(guī)范》 2010年修訂版及附錄

  (3)《中華人民共和國藥典》 (2010版)

  (4) 美國藥典 (USP33-NF28)

  (5) 美國FDA認證規(guī)范

  (6) 歐盟GMP(EU GMP)技術參數(shù)

三、純化水設備工藝流程

  原水泵—多介質過濾器—以及反滲透主機—原水罐—保安過濾器—PH調節(jié)系統(tǒng)—軟化器—一級高壓泵—二級高壓泵—純化水供水泵—回水系統(tǒng)—二級反滲透主機—純化水罐—用水點

四、系統(tǒng)運行過程對儀表和程控的工藝要求
     ⑴加藥量采用比例調節(jié)方式，根據(jù)給水流量計發(fā)出的信號自動調節(jié)計量泵進行比例加藥。

     ⑵計量箱裝有就地液位計，并有低液位信號進行報警，以保證不會因藥液箱無藥而使加藥中斷。

     ⑶設就地給水儀表盤，盤上裝有流量指示和流量積累表、電導率表、pH值指示表。另外還設有給水壓力表。流量表、電導率表和pH表所發(fā)出的參數(shù)信號送至中央控制室進行連續(xù)記錄；同時流量計發(fā)出的信號控制計量泵進行比例加藥；pH計發(fā)出的高、低報警信號送至中央控制室進行報警。