藥典純化水設(shè)備

藥典純化水設(shè)備概述

從設(shè)計(jì)和水質(zhì)方面，制藥企業(yè)對(duì)純化水設(shè)備的要求，需要滿足GMP認(rèn)證要求和2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)。制藥企業(yè)對(duì)純化水設(shè)備的要求實(shí)際上就是這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純化水設(shè)備的要求。下面整理的是GMP對(duì)制藥廠純化水設(shè)備的要求。

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單易行，可靠性強(qiáng)，便于拆卸和安裝。

執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡可能采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用性和系統(tǒng)化的部件，以便于拆裝、更換和清洗零件。

設(shè)備內(nèi)外壁的表面，要求平滑平整，*，清洗消毒方便。工件的表面應(yīng)進(jìn)行鍍鉻等表面處理，以防腐防銹。避免在設(shè)備外涂漆，防止脫落。

4.制備純化水的設(shè)備應(yīng)使用低碳不銹鋼或其它能夠保證水質(zhì)的材料。配制凈水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并確認(rèn)清洗效果。

5.與注射用水接觸的材料必須是高質(zhì)量低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)，或已被證實(shí)不符合水質(zhì)污染標(biāo)準(zhǔn)的其他材料。制造注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并確認(rèn)其清洗效果。

純化水貯存時(shí)間不能超過24小時(shí)，其貯罐宜采用不銹鋼材料或其它經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不會(huì)滲出污染離子的材料制成。應(yīng)在通風(fēng)口安裝不脫落纖維的疏水除菌過濾器。儲(chǔ)罐的內(nèi)壁要光滑，接管和焊接不能有死角和沙眼。應(yīng)該使用顯示液面、溫度和壓力等參數(shù)的傳感器，不會(huì)形成滯水污染。罐體應(yīng)定期清洗消毒滅菌，并對(duì)清洗滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第七，制藥用水的輸送。

一、純化水和制藥用水宜采用易于拆卸清洗消毒的不銹鋼泵輸送。當(dāng)純化水和注射用水需要用壓縮空氣或氮輸送時(shí)，必須凈化壓縮空氣和氮。

二、凈化水宜采用循環(huán)管道輸送。管道的設(shè)計(jì)要簡潔明了，要避免盲區(qū)和死角。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其它經(jīng)檢驗(yàn)無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的管道。適宜采用衛(wèi)生級(jí)*閥門，輸送純化水時(shí)應(yīng)注明流向。

輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗消毒滅菌，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能投入使用。

三、壓力容器的設(shè)計(jì)，應(yīng)由持有相應(yīng)資質(zhì)證書的單位和具有相應(yīng)資質(zhì)等級(jí)的人員承擔(dān)，并應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼壓力容器》(GB150-80)和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定。