醫(yī)藥純化水設(shè)備廠家

醫(yī)藥純化水設(shè)備廠家概述

醫(yī)院科研水標(biāo)準(zhǔn)高，應(yīng)符合中國藥典2010版本和GMP認(rèn)證要求。采用的反滲透設(shè)備，EDI目前*的新技術(shù)。有目的地設(shè)計(jì)制藥針劑用純水裝置，該裝置適用范圍廣，如醫(yī)藥純水設(shè)備、醫(yī)院透析用純水設(shè)備等。材質(zhì)是國內(nèi)外著名品牌。

1)飲用水:應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-85)

2)純化水:應(yīng)符合《2010中國藥典》收到的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

在制水過程中，通常在線檢測(cè)純化水的電阻值，反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)純化水的電阻率通常≥0.5Mω.CM/導(dǎo)電≤2μS/cm/25℃，注射劑、滴眼液容器清洗用純化水的電阻率≥1Mω.CM/25℃。

3)注射用水:應(yīng)符合2005中國藥典收到的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

4)4))中所述情節(jié))

一、制藥純化水制備系統(tǒng)介紹。

1、原水箱、中間水箱、RO膜、EDI、純化水箱可在線清洗

2.整個(gè)橫向塊化設(shè)計(jì)，自動(dòng)控制

3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進(jìn)入純化水箱，不合格水循環(huán)流回中間水箱，純化水箱水滿時(shí)，自動(dòng)切換為各模塊的自循環(huán)狀態(tài)，保證系統(tǒng)不存在死水

4、控制系統(tǒng)采用PLC自動(dòng)控制，符合GAMP5指南的驗(yàn)證要求和21CFRPart11電子記錄和簽名要求

5、具有在線監(jiān)視定時(shí)印刷和水質(zhì)超標(biāo)警報(bào)功能，保護(hù)生產(chǎn)用水。

2.純化水檢測(cè)要求。

1、制水點(diǎn)和用水點(diǎn)分別采樣。

2、制水點(diǎn)每周檢查一次，用水點(diǎn)可輪流取樣，但必須保證每個(gè)取水點(diǎn)每月一次以上。

3、記錄時(shí)間，取水點(diǎn)，檢測(cè)人員應(yīng)詳細(xì)注冊(cè)。

二、制藥純化水制備系統(tǒng)的特點(diǎn)。

三、1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)單。執(zhí)行機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

2、超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，光滑平整，*，易于清洗滅菌，耐腐蝕，防止生銹。

3、直接用自來水制成無菌超純水，可*取代蒸餾水和雙蒸水。

4.采用進(jìn)口泵、反滲透膜等部件。

5、全自動(dòng)操作系統(tǒng)，高效率自動(dòng)清洗。

6.采用進(jìn)口儀表，水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。

7.應(yīng)用于制藥工業(yè)純水、科研大輸液制劑和科研無菌水的純化。

GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備符合GMP材質(zhì)要求。

GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備、配管選擇的材料根據(jù)裝載、貯藏和運(yùn)輸材料的理化性質(zhì)和使用狀況，考慮到滿足技術(shù)要求，不吸附、不污染介質(zhì)、施工、維護(hù)方便等因素確定適當(dāng)?shù)募夹g(shù)水質(zhì)，材質(zhì)對(duì)藥品和污染少。

純化水設(shè)備一般出水要求的設(shè)備管材選擇UPVC

純化水設(shè)備必須出水要求的設(shè)備配管材料選擇316L

純化水設(shè)備特殊出水要求的設(shè)備管材選用PVDF。

純化水設(shè)備采用PVDF管道。

純化水設(shè)備采用不銹鋼管道。