河北診斷試劑凈化無菌生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)裝修建設(shè)找卓泰凈化：
一、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY 0033-2000中無菌科研器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室無菌（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、診斷試劑凈化車間按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內(nèi)向外。3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染1）生產(chǎn)過程和原料不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； 2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗；4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h；3）配備空調(diào)凈化機(jī)房。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
二、診斷試劑凈化無菌生產(chǎn)車間溫濕度要求
1、與生產(chǎn)工藝溫濕度要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～60%；空氣潔凈度十萬級、  三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。七、配套的菌檢室要求凈化車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）。
三、凈化車間第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告
    提供近一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。檢測的部位有：1、生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；潔具室、洗衣間、暫存室等。2、成品檢驗(yàn)：菌檢室（萬級）。檢測報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

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