在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程嚴格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對微生物檢測適用性。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）。
檢驗時，應(yīng)從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。

主要特征:

1.一體化超小型設(shè)計，減小了對層流臺操作空間的占用。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,降低污染源。

3.微生物薄膜過濾器過濾杯采用唇形密封設(shè)計,不使用夾鉗和 O 型圈,無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.微生物薄膜過濾器可同時抽濾多張濾膜。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計，節(jié)省成本，操作方便。

6.每個濾頭采用獨立控制的方式，方便操作人員靈活使用。

7.真空泵設(shè)計，噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰滅菌,方便連續(xù)實驗操作；

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其穩(wěn)固；

11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計使其不會因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

技術(shù)參數(shù):

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、過濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；

3、過濾頭數(shù)量：1/3/6 ；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：外接真空泵抽濾；

6、抽液速率：100ml/15s；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍滅菌；

8、濾頭：可拆裝。