微生物限度檢查法簡(jiǎn)介

在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測(cè)中常會(huì)用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物無(wú)毒性。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報(bào)告，特殊品種可以Z小包裝單位報(bào)告。
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)）。
檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2 個(gè)以上Z小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。

微生物限度檢查儀CYW-300B薄膜過濾裝置

主要特征:

1.一體化超小型設(shè)計(jì)，減小了對(duì)層流臺(tái)操作空間的占用。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,降低污染源。

3.過濾杯采用唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,無(wú)泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時(shí)抽濾多張濾膜。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì)，節(jié)省成本，操作方便。

6.每個(gè)濾頭采用獨(dú)立控制的方式，方便操作人員靈活使用。

7.真空泵設(shè)計(jì)，噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作；

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其穩(wěn)固；

11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

微生物限度檢查儀CYW-300B薄膜過濾裝置

技術(shù)參數(shù):

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:100ML；

3、過濾頭數(shù)量：3；

4、檢測(cè)方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負(fù)壓抽濾，無(wú)需抽氣瓶；

6、抽液速率：100ml/15s；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、濾頭：可拆裝。

分析對(duì)比智能集菌儀和微生物限度檢測(cè)儀的區(qū)別
兩者都是薄膜過濾法，智能集菌儀做無(wú)菌結(jié)果要求無(wú)菌；微生物限度的話是可以有菌的。

智能集菌儀上面放反復(fù)使用培養(yǎng)器的話是可以做純化水微生物限度的。智能集菌儀的作用是檢驗(yàn)供試品是否含菌的儀器，配套集菌培養(yǎng)器使用。主要用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無(wú)菌注射用水等。智能集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器，通過智能集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，供試品被過濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。

 

微生物限度檢查儀的使用方法

1、根據(jù)供試品性狀來(lái)選擇濾膜材質(zhì)，過濾前后應(yīng)保證濾膜的完整性；

2、儀器不工作時(shí)，請(qǐng)斷電；

3、不能抽濾強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)腐蝕等液體；

4、當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時(shí)，可能導(dǎo)致濾膜堵塞影響過濾，應(yīng)將供試品進(jìn)行預(yù)處理，除去顆?；驊腋∥?；

5、抽濾前，應(yīng)確保管道密封性良好。

據(jù)了解，微生物限度檢測(cè)儀在無(wú)菌藥品檢測(cè)中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無(wú)菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計(jì)數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗(yàn)體液中的細(xì)菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗(yàn)；少量試驗(yàn)材料的除菌過濾。

微生物限度檢測(cè)儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。