制藥網(wǎng)>產(chǎn)品庫>儀器儀表>物性測(cè)試儀器>密封性檢測(cè)儀>>容器密閉完整性測(cè)試服務(wù)-激光打孔密封性檢測(cè)儀

容器密閉完整性測(cè)試服務(wù)-激光打孔密封性檢測(cè)儀

參考價(jià)	面議

參考價(jià)

面議

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱上海奇宜儀器設(shè)備有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)CCIT
所在地上海市
廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間2026/4/12 20:29:52
訪問次數(shù)3249

產(chǎn)品標(biāo)簽:

容器密閉完整性測(cè)試 CCIT測(cè)試服務(wù)CCIT驗(yàn)證激光打孔

在線詢價(jià) 收藏產(chǎn)品進(jìn)入商鋪同類產(chǎn)品

聯(lián)系方式：吳先生 13296018069 查看聯(lián)系方式

該公司近期關(guān)注度835337

聯(lián)系我們時(shí)請(qǐng)說明是制藥網(wǎng) 上看到的信息，謝謝!

索取相關(guān)資料

公司介紹主營產(chǎn)品

上海奇宜儀器設(shè)備有限公司成立于2014年，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，專注于制藥，食品及醫(yī)療行業(yè)。致力于研發(fā)并提供包裝密封檢測(cè)、頂空分析、溫濕度及壓力測(cè)量分析領(lǐng)域里的解決方案。

公司產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于生物學(xué)、制藥行業(yè)、食品包裝行業(yè)及環(huán)境科學(xué)研究領(lǐng)域，以經(jīng)營包裝密封檢測(cè)儀器和頂空分析儀器為主。憑借自身*的技術(shù)后盾，經(jīng)濟(jì)實(shí)力，客戶基礎(chǔ)，銷售網(wǎng)絡(luò)和品牌忠誠度，被多家檢測(cè)儀器廠家授權(quán)為其產(chǎn)品在中國的主要代理商。

公司客戶分布廣泛，涵蓋了國內(nèi)著名藥廠，環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生防疫、質(zhì)量檢驗(yàn)、大學(xué)科研院所，藥檢，食品包裝等單位。產(chǎn)品及服務(wù)齊全，如容器密閉密封檢測(cè)（CCIT）四大檢測(cè)方法（真空質(zhì)量提取，激光法，高壓放電法，真空衰減法）都有其對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。擁有一支由優(yōu)秀、資深的專家組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，他們?cè)诋a(chǎn)品推廣和維護(hù)方面默契合作，深刻理解“以客戶為中心”的含義，將“服務(wù)”貫穿于公司運(yùn)作和管理的每一個(gè)細(xì)節(jié)，贏得客戶廣泛的信任和支持。

公司終秉承“實(shí)現(xiàn)理想、貢獻(xiàn)社會(huì)”的企業(yè)宗旨，踐行“誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，貫徹“傳道、解惑”的企業(yè)使命，開放、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓疚幕涂茖W(xué)規(guī)范的管理，凝聚大量?jī)?yōu)秀的人才。公司始終堅(jiān)持高起點(diǎn)，高要求，與一線研發(fā)團(tuán)隊(duì)攜手，做到產(chǎn)品在技術(shù)上*行，秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，誠信的經(jīng)營理念，與廣大客戶攜手共創(chuàng)美好明天!

展開顯示更多內(nèi)容

熒光法殘氧儀,便攜式殘氧儀,激光法頂空分析儀,高壓放電法檢漏儀,測(cè)試服務(wù),激光打孔,陽性樣品制備

產(chǎn)品簡(jiǎn)介在線詢價(jià)

測(cè)試原理	負(fù)壓原理	產(chǎn)地	國產(chǎn)
產(chǎn)品新舊	全新	外形尺寸	?9÷?42mm
壓力范圍	0.1	自動(dòng)化程度	全自動(dòng)

容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）容器密閉完整性測(cè)試服務(wù)-激光打孔：概述
預(yù)計(jì)藥品和某些食品在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)都不會(huì)受到微生物污染，并且可以安全使用，但是根據(jù)產(chǎn)品的內(nèi)容，包裝材料，設(shè)計(jì)和法規(guī)要求，不同的產(chǎn)品和容器類型需要不同的測(cè)試方法。

容器密閉完整性測(cè)試服務(wù)-激光打孔密封性檢測(cè)儀產(chǎn)品信息

容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）：容器密閉完整性測(cè)試服務(wù)-激光打孔概述

預(yù)計(jì)藥品和某些食品在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)都不會(huì)受到微生物污染，并且可以安全使用，但是根據(jù)產(chǎn)品的內(nèi)容，包裝材料，設(shè)計(jì)和法規(guī)要求，不同的產(chǎn)品和容器類型需要不同的測(cè)試方法。

容器密閉完整性測(cè)試（CCIT），通常稱為泄漏檢測(cè)，是一種非破壞性包裝檢查系統(tǒng)，用于保持無菌屏障以防止?jié)撛谖廴疚锏那秩?。這是一種確定性的測(cè)試程序，因此不易出錯(cuò)，可重復(fù)，并給出定量和可預(yù)測(cè)的結(jié)果。

為什么容器密閉性測(cè)試很重要：

CCIT檢測(cè)到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。

患者和消費(fèi)者的健康與安全是采用測(cè)試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費(fèi)者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段，這要?dú)w因于其包裝封閉系統(tǒng)不會(huì)影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過評(píng)估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來進(jìn)行評(píng)估。

美國藥典（USP）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）提出了嚴(yán)格的要求。

根據(jù)《 21條聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》第211.94部分，容器密封系統(tǒng)必須提供足夠的保護(hù)，以防止可能會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)或污染的存儲(chǔ)和使用中預(yù)期的外部因素。它還建立了驗(yàn)證程序中的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范以及測(cè)試方法。

泄漏檢測(cè)準(zhǔn)則確定，容器安全性測(cè)試方法應(yīng)使用適合該方法且與被測(cè)試的特定產(chǎn)品兼容的分析檢測(cè)技術(shù)。方法的驗(yàn)證應(yīng)特定于產(chǎn)品容器和密封系統(tǒng)或產(chǎn)品類型。

CCIT方法如何工作：

選擇的CCIT方法將根據(jù)所需結(jié)果而變化，例如整個(gè)容器的泄漏率測(cè)量，微生物侵入的可能性，泄漏路徑的檢測(cè)等。

容器密閉完整性測(cè)試方法要求創(chuàng)建正面和負(fù)面的控制措施，并考慮設(shè)計(jì)，材料，預(yù)期的包裝泄漏特征和內(nèi)容。這樣做是為了模仿缺陷，并與完整樣品一起進(jìn)行檢查。

激光鉆孔是創(chuàng)建陽性控件的方法之一。通過激光鉆孔模擬，樣品的幾何形狀保持不變，并且模擬類似于玻璃（裂紋）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因?yàn)樽匀话l(fā)生的泄漏很可能是彎曲的路徑而不是的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準(zhǔn)。

除了泄漏測(cè)試方法和正負(fù)采樣外，它們應(yīng)足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標(biāo)準(zhǔn)，因此，所有負(fù)控制均應(yīng)通過，而所有正必須通過失敗。還應(yīng)確定檢測(cè)的上限和下限，然后通過驗(yàn)證協(xié)議突出顯示在過程中建立的參數(shù)。驗(yàn)證對(duì)于證明測(cè)試方法的準(zhǔn)確性（證明可重復(fù)性），準(zhǔn)確性（正確識(shí)別泄漏）和檢測(cè)極限至關(guān)重要。如果對(duì)包裝設(shè)計(jì)和材料進(jìn)行了修改或進(jìn)行了處理，則應(yīng)始終對(duì)CCIT方法進(jìn)行重新評(píng)估，以確?；颊吆拖M(fèi)者的安全。容器密閉完整性測(cè)試服務(wù)-激光打孔

常見的CCIT方法：