凈化機組

無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個等級

A 級：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風力。

B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關(guān)系。

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