穿 琥 寧   【異 名】：脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯單鉀鹽 【化學名】：14-脫羥-11，12-二脫氫穿心蓮內(nèi)酯-3，19-二琥珀酸半酯單鉀鹽。 【分了式】：C28H35KO10 【理化性質(zhì)】： 本品為類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；略具引濕性。 本品在稀乙醇中溶解，在乙醇中幾乎不溶；在1%碳酸氫鈉溶液中溶解。 【臨床應(yīng)用】： 用于病毒性肺炎及上呼吸道感染、急、慢性支氣管炎、扁桃體、咽喉炎等。 【產(chǎn)品來源】： 本品由穿心蓮內(nèi)酯與琥珀酸酐反應(yīng)，生成脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯后，再生成單鉀鹽而成，為穿心蓮內(nèi)酯的衍生物。 【規(guī) 格】： 穿琥寧含量HPLC檢測：98%。 【標 準】： CP2015版藥典。 【包 裝】：25kg/紙桶，內(nèi)兩層塑料袋。 【歡迎咨詢】四川軒禾康生物 (張志果) 中文名：穿琥寧 英文名：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate 分子式：C28H35KO10 分子量：570.68 藥典標準 來源（名稱）、含量（效價） 本品為14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內(nèi)酯-3,19-二琥珀酸半酯單鉀鹽，按干燥品計算，含穿琥寧（C28H35KO10），應(yīng)不少于98.0%。 性狀 本品為類白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；略具引濕性。 本品在稀乙醇中溶解，在水中極微溶解，在乙醇中幾乎不溶；在1%碳酸氫鈉溶液中溶解。 鑒別 （1）取本品約2mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1.5%的3,5-*甲酸乙醇溶液與2mol/L*溶液各2滴，搖勻，即顯紫紅色。 （2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在251nm的波長處有吸收。 （3）本品顯鉀鹽的鑒別（1）反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。 檢查 1 稀乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加稀乙醇10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，不得更深。 2 干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。 3 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml含8μg的溶液作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%;精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中，如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。 4 堿中不溶物 取本品1.0g，加0.6%碳酸氫鈉溶液50ml，在70℃水浴中加熱使溶解，取出，放冷，用105℃干燥至恒重的3號垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣先用0.6%碳酸氫鈉溶液10ml分次洗滌，再用水50ml分次洗滌后，于105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.5%。 5 吡啶 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水5ml與氨水0.3ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法）以直徑為0.25～0.18mm的二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相；柱溫為180℃；檢測器溫度為200℃。理論板數(shù)按吡啶峰計算不低于1000。精密量取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取吡啶適量，同法制成每1ml中含吡啶20μg的溶液，作為對照品溶液，同法測定。供試品溶液色譜圖中如有吡啶峰，按外標法以峰面積計算，應(yīng)符合規(guī)定。 6 重金屬 取本品l.0g,依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 7 熱原 取本品適量，加1%碳酸氫鈉滅菌除熱原溶液制成每1ml中含穿琥寧20mg溶液，劑量按家兔體重每1kg注射1ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），應(yīng)符合規(guī)定。 含量測定 照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05%磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.05）－甲醇（3：7）為流動相；檢測波長為251nm。理論板數(shù)按脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯峰計算不低于3000。 測定法 取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯（C28H36O10）的含量，與1.072相乘，即得