無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。

目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也*了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更高效的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗?zāi)芰μ岣?，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評估，

目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證”。

ATEQ公司1975年成立，至今有近100000臺泄漏測試儀器，在范圍有超過5000個用戶的工廠中使用。針對制藥行業(yè)密封完整性的測試需求，我們隆重推出容器密封完整性測試儀器: F6800-ME。該機(jī)器設(shè)計用于容器無損完整性測試，適用于實驗室應(yīng)用、統(tǒng)計以及離線測試。