真空衰減法檢漏儀是參照標(biāo)準(zhǔn)《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開(kāi)發(fā)的測(cè)試儀器，用于檢測(cè)無(wú)菌包裝容器密封完整性。

應(yīng)用范圍
真空衰減法檢漏儀采用真空衰減法測(cè)試原理，可用于檢測(cè)水針/凍干西林瓶、空注射器、預(yù)灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。
 

原理簡(jiǎn)介
美國(guó)材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無(wú)損檢漏的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09，該測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)后來(lái)又得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)和認(rèn)可。國(guó)內(nèi)暫時(shí)還沒(méi)有相關(guān)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。
真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測(cè)試腔體中，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過(guò)漏孔泄漏進(jìn)入測(cè)試腔體，主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。
 

主要特點(diǎn)
? 智能化嵌入式操作系統(tǒng)，人性化界面設(shè)計(jì)，所見(jiàn)即所得；
? 8英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
? 測(cè)試腔體采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
? 外殼采用304不銹鋼材質(zhì)，易清潔，無(wú)污染；
? 一體式氣路設(shè)計(jì)，提高測(cè)試穩(wěn)定性；
? 電磁閥采用SMC中真空直動(dòng)式，執(zhí)行速度更高；
? 采用絕壓、差壓雙觸感器測(cè)試技術(shù)；
? 可測(cè)出泄漏率低至0.01sccm;
? 測(cè)試無(wú)需準(zhǔn)備樣品，真正無(wú)損檢測(cè)方式；
? 標(biāo)準(zhǔn)配置微型打印機(jī)，隨時(shí)打印實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；
? 標(biāo)準(zhǔn)RS232數(shù)據(jù)通信接口，方便數(shù)據(jù)導(dǎo)出與上位機(jī)連接；
? 系統(tǒng)滿足GMP權(quán)限管理和審計(jì)追蹤要求，滿足注射劑一致性評(píng)價(jià)要求；
 

技術(shù)指標(biāo)
測(cè)試系統(tǒng)                     雙傳感器測(cè)試技術(shù)
測(cè)試方法                     差壓真空衰減法
參照標(biāo)準(zhǔn)                      ASTM F2338-09（2020）
顯示屏                         8英寸電容觸摸屏
極限真空范圍                10Pa(0.1mbar)
測(cè)試靈敏度                   可檢測(cè)出0.01ccm泄漏率（相當(dāng)于理論漏孔1.0微米）
測(cè)試結(jié)果顯示                合格/不合格
權(quán)限管理                       4級(jí)權(quán)限管理（可定制）
數(shù)據(jù)導(dǎo)出                        測(cè)試數(shù)據(jù)可導(dǎo)出至上位機(jī)
系統(tǒng)升級(jí)                        儀器可通過(guò)數(shù)據(jù)接口在線升級(jí)系統(tǒng)軟件
測(cè)試腔開(kāi)啟方式               標(biāo)配手動(dòng)開(kāi)啟（也可配置自動(dòng)方式）
外形尺寸                          350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
電源                                 220VAC，50Hz
凈重                                        36kg
氣源                               標(biāo)配無(wú)需氣源（測(cè)試腔如采用自動(dòng)方式配置常規(guī)氣源0.8MPa）
 

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》；
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置 主機(jī)、真空泵、測(cè)試腔；
選購(gòu)件 可調(diào)漏孔（用于隨時(shí)校準(zhǔn)儀器）；

儀器由主機(jī)和測(cè)試腔體組成，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。通過(guò)微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。
 

• 測(cè)試一個(gè)包裝之前需針對(duì)該包裝做相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證，建立周期時(shí)間（測(cè)試真空抽吸的時(shí)間、填充時(shí)間、平衡時(shí)間和測(cè)試時(shí)間）、壓力（目標(biāo)真空、參考真空）、真空衰減的關(guān)鍵測(cè)試參數(shù)時(shí)需要考慮與包裝有關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
• 在測(cè)試過(guò)程中，時(shí)間的參數(shù)設(shè)置顯得更為重要，合適的時(shí)間參數(shù)能夠保證儀器能夠達(dá)到理想的真空狀態(tài)；