自動溶出儀：制藥行業(yè)質量檢測的實用設備
 

　　口服固體制劑是臨床用藥里占比很高的劑型，片劑、膠囊、顆粒等產(chǎn)品進入人體后，藥物有效成分的溶解速度與溶解總量，直接關聯(lián)藥物吸收效果與臨床使用安全。溶出度檢測作為法定檢驗項目，依托自動溶出儀完成體外模擬試驗，把人體腸胃環(huán)境復刻到實驗室，直觀呈現(xiàn)藥品釋放規(guī)律，支撐藥企研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗全流程工作開展。
 

　　自動溶出儀面向制藥企業(yè)、藥品檢驗院、醫(yī)藥研發(fā)實驗室、高校藥學相關院系等場景投放使用，適配日常批量檢測、新藥處方摸索、仿制藥比對試驗、藥品穩(wěn)定性考察等多種工作需求。不同于早期需要手動升降、更換攪拌部件的設備，這款設備搭載電動升降結構，操作人員通過面板按鍵即可完成機頭抬升，抬升后還能完成機頭翻轉動作，更換攪拌槳、轉籃的操作流程得到簡化，減少拆裝部件耗費的時間，降低人為操作帶來的誤差。設備配套多組獨立溶出杯，可同步開展多組平行試驗，同一批次樣品能夠同步檢測，提升實驗室整體檢測效率。
 

　　整套設備的恒溫系統(tǒng)采用多點傳感監(jiān)測設計，水浴環(huán)境溫度可以穩(wěn)定維持在試驗所需區(qū)間，升溫過程平緩，溫度數(shù)值可以通過軟件進行小幅校正，適配不同種類藥物試驗的溫度要求。設備內置藥典相關試驗標準內容，操作人員開展檢測時，不用手動逐條翻閱標準文本，直接調取對應試驗條件即可，減少參數(shù)設置失誤。計時功能支持分段設定，能夠預設多組不同時長的取樣節(jié)點，每一段計時都可以單獨啟動、暫停、歸零，適配緩釋、控釋制劑長時間分段取樣的試驗需求。
 

　　設備運行過程中自帶狀態(tài)監(jiān)測機制，出現(xiàn)異常工況時會主動發(fā)出提示信號，同時配備過熱防護設計，避免長時間加溫帶來的設備損耗。與藥液直接接觸的攪拌桿、轉籃、轉籃主體都選用不銹鋼材質制作，材質性質穩(wěn)定，不會和各類酸堿緩沖介質發(fā)生反應，試驗數(shù)據(jù)不會因部件腐蝕出現(xiàn)偏差，材質規(guī)格符合國內藥典相關規(guī)范要求。透明溶出杯通透度良好，試驗過程中可以直觀觀察制劑崩解、溶解全過程，方便操作人員實時記錄樣品變化狀態(tài)。

  

　　在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，自動溶出儀承擔處方篩選的基礎工作。研發(fā)人員調整輔料配比、改變制粒與壓片工藝后，借助設備開展多組溶出試驗，對比不同配方下藥物釋放曲線，從中選出釋放表現(xiàn)穩(wěn)定的制劑方案。針對仿制藥研發(fā)工作，設備可同步開展原研藥品與自研樣品的對照試驗，多 pH 介質下的溶出數(shù)據(jù)能夠直觀對比兩者釋放差異，為后續(xù)生物等效性研究提供基礎參考，縮短制劑開發(fā)周期。
 

　　規(guī)?；幤飞a(chǎn)階段，溶出度是成品放行的必檢項目。藥企質檢部門借助自動溶出儀對每一批次成品抽樣檢測，通過穩(wěn)定、重復的試驗數(shù)據(jù)，判斷生產(chǎn)工藝是否出現(xiàn)波動。若是不同批次樣品溶出數(shù)據(jù)差距過大，生產(chǎn)端可以及時調整原料配比、壓片壓力等工藝參數(shù)，保障不同批次藥品品質保持統(tǒng)一，符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。藥品長期穩(wěn)定性考察工作中，也會定期使用設備檢測留樣樣品，觀察儲存過程中藥物溶解性能的變化，確定產(chǎn)品合理有效期。
 

　　設備想要長期穩(wěn)定輸出可靠數(shù)據(jù)，規(guī)范日常維護不可少。設備啟動前，需要確認水浴槽水位達到規(guī)定高度，水位不足不能開啟加熱與攪拌功能；啟動前觀察水體內部是否存在大量氣泡，氣泡過多會干擾溫度傳感判斷，需要靜置排氣后再投入試驗。日常使用結束后，要及時拆解攪拌槳、轉籃、溶出杯，用中性清潔劑清理殘留藥液，避免藥物結晶附著腐蝕部件，硬質清潔工具不能用來擦拭玻璃溶出杯，防止杯壁產(chǎn)生劃痕改變液體流動狀態(tài)。
 

　　若設備通電后無顯示、指示燈不亮，可優(yōu)先檢查供電線路與內部保險絲；溫度數(shù)值出現(xiàn)無規(guī)律跳動時，排查溫度傳感線路插頭是否插緊；溫度傳感探頭不能浸泡在溶出杯介質中，介質內的酸堿成分會損壞探頭熱敏元件，造成溫度檢測失真。水浴槽需要定期清理水垢，水垢堆積會降低加熱效率，造成槽內各處溫度不均，影響平行試驗數(shù)據(jù)一致性。長期不使用設備時，排空水浴內部積水，清潔所有部件后干燥存放，每隔一段時間開機運行半小時，避免內部電機、傳感器長期閑置出現(xiàn)老化故障。

  

　　依托天津本地高校精密儀器專業(yè)科研團隊支撐，儀器生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)優(yōu)化設備結構與控制邏輯，兼顧使用便捷性與運行穩(wěn)定度。除自動溶出儀外，企業(yè)同步配套片劑硬度檢測、崩解時限檢測、脆碎度檢測等系列制藥檢驗設備，覆蓋固體制劑全套質檢需求，為醫(yī)藥實驗室提供配套儀器采購、后期維護校準等配套服務。
 

　　隨著國內藥品監(jiān)管標準持續(xù)細化，市場對溶出檢測設備的需求穩(wěn)步提升。自動溶出儀憑借便捷的操作結構、穩(wěn)定的溫控與攪拌表現(xiàn)、貼合藥典標準的內置程序，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)質量管控提供支撐。從實驗室新藥研發(fā)到工廠批量成品檢驗，從第三方檢測機構抽檢到高校藥學教學實驗，設備在各類場景中持續(xù)發(fā)揮作用，以穩(wěn)定的試驗數(shù)據(jù)，助力行業(yè)把控藥品內在品質，守護臨床用藥穩(wěn)定與安全。
 

　　自動溶出儀的維護：
 

　　1、在測量全過程中，務必確保水位線zui少高過不銹鋼水槽右端排水口2cm左右，不然嚴禁啟動；
 

　　2、次啟動時，水位線應降低1cm。水嘴上有汽泡出現(xiàn)，表明加溫箱現(xiàn)有水，不然嚴禁啟動；
 

　　3、如果啟動后沒有數(shù)字顯示且電源指示燈不亮，檢查保險絲是否熔斷，電源電壓是否正常；
 

　　4、如果啟動后溫度圖顯示無序跳動，檢查濁度測量線插頭是否與傳感器插座連接良好；
 

　　5、溫度傳感器不允許插入溶解杯中的溶劑中，以免腐蝕傳感器的熱敏電阻。
 

　　ZRS-6ST 溶出儀主要技術指標：
 

　　·攪拌漿擺動幅度：≤0.3mm
 

　　·轉籃擺動幅度：≤0.8mm
 

　　·大屏幕液晶顯示、智能化菜單式操作。
 

　　·機頭可自動升降并附帶翻轉功能(操控特別方便的機型)。
 

　　·電子傳感器可監(jiān)控水浴箱各點的溫度。
 

　　·標配：6漿6杯
 

　　·電加熱功率：1100W
 

　　·轉速分辨率：1轉/分
 

　　·轉桿與溶出杯軸偏差：≤1mm
 

　　·調速范圍：20-200 rpm
 

　　·藥典參數(shù)調用：機內存儲《中國藥典》溶出試驗參數(shù)300條，可隨機調用。
 

　　·取樣周期個數(shù)：可預置9個不同的取樣周期。
 

　　·取樣周期時間：每周期1-999min任選，9個取樣周期可分段倒計時。
 

　　·定時誤差：±0.5min
 

　　·水浴調溫范圍：室溫-45oC
 

　　·溫度分辨率：0.1oC
 

　　·控溫精度：≤±0.3oC
 

　　ZRS-6ST 自動溶出儀
 

　　主要特點:
 

　　·ZRS-6ST為電動升降機頭和機頭翻轉雙功能機型，更換漿桿或籃桿只需操縱鍵盤，機頭便可自動升起，還可在機頭升起的基礎上繼續(xù)翻轉機頭，使換漿操作更加方便和得心應手。
 

　　·可安裝6個籃桿或槳桿。
 

　　·恒溫水浴采用內置集成溫度傳感器和新的軟、硬件溫度測控方式，升溫快，精度高，可方便地用軟件校正溫度偏差。
 

　　·試驗計時可獨立操作啟動、暫停及復位。
 

　　·具有自檢故障報警、過熱保護等自動保護功能。
 

　　·采用優(yōu)質不銹鋼材料制造的漿桿、籃桿和轉籃體，質量性能符合中國藥典的要求。
 

　　·可安裝6個185mm高度新溶出杯。
 

　　·人機界面友好，操作簡單、方便。
 

　　·全部工作參數(shù)可預置并自動存儲，下次開機無須重復設置。
 

　　·轉速準確，運行平穩(wěn)，能耗低。
 

　　自動溶出儀*
 

　　精拓儀器，將堅持以“精益求精、開拓創(chuàng)新”的理念，以可靠的儀器質量、*的售后服務、產(chǎn)品持續(xù)優(yōu)化為客戶提供可靠的、全面的、長期的解決方案！
 

　　主營產(chǎn)品：溶出儀、片劑硬度儀、 崩解儀、脆碎度儀、 熔點儀、 澄明度檢測儀、 融變時限儀、紅外壓片機、 真空恒溫干燥箱、 快速水分測定儀、 電子天平、 凍力測試儀、 勃氏粘度測試儀等等
 

　　經(jīng)營范圍：光機電一體化、儀器儀表技術及產(chǎn)品的開發(fā)、咨詢、服務、轉讓;儀器儀表批發(fā)兼零售;以下限分支機構經(jīng)營:儀器儀表加工、制造。
 

　　公司坐落在天津市華苑國家濱海高新區(qū)，以天津大學精密儀器學院為依托，擁有一批由天津大學、精密儀器專業(yè)博士生、碩士生組成的科研隊伍，科研實力雄厚！