一，GMP/GSP溫濕度自動監(jiān)測系統簡述:

系統嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》新版GSP及附錄中對溫濕度自動監(jiān)測的要求進行設計。系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數據進行收集、處理和記錄，具有報警功能。系統應當預留遠程上傳接口，并可與當地*在線監(jiān)管平臺對接（需當地*開放接口）。

GMP/GSP溫濕度監(jiān)測系統系統功能說明（FS） 

一，溫濕度數據自動記錄監(jiān)測功能：系統各測點終端能有效對周邊環(huán)境溫濕度數據進行實時采集、傳送、報警；系統管理主機對監(jiān)測數據進行收集、處理、分析、記錄、報警、參數設置等功能。系統自動生成監(jiān)測記錄并按日備份，內容包括各通道溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別；系統對監(jiān)測數據以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進行存儲、顯示、打印與導出。

二，溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，庫房定時記錄：30分鐘/次，運輸記錄：5分鐘/次，報警時自動轉為2分鐘/次。

三，數據加密功能：系統對監(jiān)測數據采取加密方式自動存儲，有效防止數據被篡改、刪除、反向導入等。

四，數據真實性功能：系統不對用戶開放傳感器參數調整功能，能確保監(jiān)測數據真實、準確、有效。

五，報警功能：監(jiān)測系統具有溫濕度臨界超限、供電中斷自動報警功能。

六，報警模式：開啟監(jiān)測系統計算機端報警、就地和位置聲光報警、移動設備遠程短信報警功能，報警短信需設置3個以上移動設備接收號碼（短信號碼由質量負責人，但至少有一個是養(yǎng)護人員）。

七，應急保障措施*：系統配置有UPS不間斷電源，系統與計算機連接，監(jiān)測數據自動存儲于管理主機和計算機D盤；管理主機應內置應急數據存儲器，監(jiān)測數據可導出備份到U盤等其他存儲設備，備份數據可保存5年以上；當計算機關機或故障時，監(jiān)測系統仍繼續(xù)記錄監(jiān)測數據，計算機重啟后溫濕度監(jiān)測軟件可從系統下載關機期間的監(jiān)測數據到計算機；能有效防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失，確保數據完整。

八，系統DU立性功能：系統保持獨立安全運行，不與溫濕度調控設備聯動，防止溫濕度調控設備異常導致系統故障等風險。

九、在線遠程監(jiān)管功能：系統預留有數據遠程自動上傳接口，滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。