東營(yíng)科研口罩生產(chǎn)車間針對(duì)性施工改造  

      科研口罩是二類科研，理應(yīng)走注冊(cè)程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，比如廣東省明確對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開展科研口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑*門意見向所在地市*申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。

所以我們?cè)谠O(shè)計(jì)安裝科研口罩生產(chǎn)車間的時(shí)候，保證正壓是防止由取樣口、用水點(diǎn)發(fā)生空氣進(jìn)人水系統(tǒng)的關(guān)鍵，也是防止微生物污染的一個(gè)手段。保證正壓要從多方面想辦法，設(shè)計(jì)、安裝時(shí)就要充分考慮到用水高峰用量 、用各種技術(shù)手段限制單個(gè)用水點(diǎn)的大用量，使用時(shí)要加強(qiáng)管理避免超量用水。取樣閥的設(shè)置需要注意到:取樣閥的設(shè)置應(yīng)當(dāng)采用與主閥門一體的閥或注意與管道的連接，避免出現(xiàn)死角；主循環(huán)的取樣閥只在需要時(shí)設(shè)置；取樣閥應(yīng)當(dāng)安裝在需證明水質(zhì)符合藥典要求的位置。

氣鎖室一般設(shè)置在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間，這些氣鎖室通過(guò)若干扇門對(duì)出入空間進(jìn)行控制，同時(shí)還為穿/脫潔潔服、消毒、凈化等操作提供場(chǎng)所，常見的氣鎖室壓力設(shè)計(jì)有三類，梯度式、正壓式、負(fù)壓式。根據(jù)中國(guó)GMP規(guī)定應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，包括 :在關(guān)鍵操作的全過(guò)程，包括設(shè)備組裝，對(duì)*區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè)；在B級(jí)區(qū)采用相似于*區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，根據(jù)B級(jí)區(qū)對(duì)*區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整；按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理原則對(duì)C級(jí)和D級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)取決于用戶及其工藝過(guò)程 ，通常濕度既可以通過(guò)控制送風(fēng)溫度(RH40%-65% ,溫度24℃ )來(lái)達(dá)到，也可以用干燥劑來(lái)滿足，而高濕度則可通過(guò)蒸汽加濕器來(lái)維持，用戶和工藝過(guò)程可以決定加入到系統(tǒng)中的蒸汽的品質(zhì)，加濕蒸汽時(shí)可用工廠蒸汽，也可以用純化水制備的純蒸汽，后者可以減少水汽化后進(jìn)入空氣中的粒子數(shù)量；在非核心區(qū)，例如辦公宰、走道、或存放區(qū)，空氣可以循環(huán)回到HVAC系統(tǒng) ，而在核心區(qū)，例如壓片、包衣、原料暫存，或其他可能會(huì)造成交污4染的地方，則必須采用回風(fēng)HEPA過(guò)濾器或采用直流風(fēng)。要使得直流風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行更有效，必須設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)可用來(lái)維持本區(qū)域與相鄰區(qū)域之間一定的正壓或 負(fù)壓。一般排風(fēng)系統(tǒng):用于平衡送風(fēng)系統(tǒng)的送風(fēng)，同時(shí)可以提供不同區(qū)域之間的負(fù)壓；工藝排風(fēng)系統(tǒng):用于提供產(chǎn)品保護(hù)，這 些隔離系統(tǒng)可以包括罩子、保護(hù)圍檔、以及手套箱等。

空氣處理機(jī)組好處于正壓工作狀態(tài)，以減少“ 臟 ”空氣的侵入；消聲器必須是非脫落型的并且必須位于所有HEPA過(guò)濾器組件的上游；加濕器可能會(huì)增加空調(diào)系統(tǒng)的微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此必須合理設(shè)計(jì)，冷凝排水需*排空，蒸汽加濕器會(huì)對(duì)加入到空氣中的水進(jìn)行滅菌，因而比較合適；噴淋型冷卻盤管不能采用，盤管下方的排水盤必須能使水排盡，避免水的滯留，必須對(duì)排水水封加以特別關(guān)注，特別在大操作壓力下，若水封在風(fēng)機(jī)吸入段則要保證排水*順暢；空氣處理機(jī)組的組成包括各個(gè)功能段，內(nèi)部結(jié)構(gòu)不能有脫落物，縫隙盡可能小以防止塵埃聚集；如空氣處理機(jī)組內(nèi)設(shè)置一級(jí)HEPA過(guò)濾器，則必須提供DOP測(cè)試的注入口，同時(shí)必須能夠 到達(dá)HEPA過(guò)濾器下游的任何部位；設(shè)施必須考慮在進(jìn)行DOP整體性測(cè)試時(shí)，能夠降低新風(fēng)量，使得進(jìn)入系統(tǒng)的DOP測(cè)試的煙霧量剛好滿足過(guò)濾器上游挑戰(zhàn)性試驗(yàn)濃度。

無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)必須始終保持相對(duì)其周邊環(huán)境為正壓，因此對(duì)于工廠斷電或風(fēng)機(jī)皮帶失靈等工廠故障所產(chǎn)生的結(jié)果必須有所認(rèn)識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)模式影響分析（FMEA ) 是一種比較理想的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，這將有助于對(duì)潛在的故障進(jìn)行歸類；無(wú)論空氣泄漏進(jìn)HVAC系統(tǒng)或從系統(tǒng)中泄漏出，都會(huì)對(duì)設(shè)施的運(yùn)行效率和運(yùn)行費(fèi)用產(chǎn)生重大影響，空氣泄 漏進(jìn)HVAC 系統(tǒng)將影響系統(tǒng)的粒子計(jì)數(shù)，進(jìn)而影響到過(guò)濾器的使用壽命和溫濕度控制，而在設(shè)備間和服務(wù)區(qū)的空氣通常是不受控的；因此空氣處理機(jī)組、系統(tǒng)配件、維 修入口和風(fēng)管必須制造安裝完好，以減少空氣的泄漏；整個(gè)風(fēng)管系統(tǒng)的風(fēng)道阻力必須認(rèn)真計(jì)算，系統(tǒng)內(nèi)的風(fēng)機(jī)及其HEPA過(guò)濾器位置必須仔細(xì)考慮 ，并要有符合要求的漏風(fēng)率標(biāo)準(zhǔn)。

青島潔凈技術(shù)可提供口罩凈化車間、口罩無(wú)菌車間、防護(hù)服凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。我們有一批*的凈化工程與設(shè)備的設(shè)計(jì)師和技術(shù)*的施工安裝隊(duì)伍，可為客戶提供高性能的凈化工程與凈化消毒產(chǎn)品。主營(yíng)業(yè)務(wù)有初、中、高效過(guò)濾器、高效送風(fēng)口、百級(jí)層流罩、FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元、風(fēng)幕機(jī)、空氣自凈器、風(fēng)(貨)淋室、傳遞窗、超凈工作臺(tái)、臭氧消毒器等凈化消毒設(shè)備,各類凈化鋁型材等。我們致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾，從客戶需求出發(fā)，精心設(shè)計(jì)，嚴(yán)格施工，為客戶提供方便周到專業(yè)的售后服務(wù)，多一份溝通，便會(huì)多一份信任！

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