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  • 保健食品GMP廠房檢測
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廠商性質(zhì)

其他

型號

訪問次數(shù)

760

產(chǎn)地

陜西咸陽市

更新時間

2020/1/7 16:53:01

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產(chǎn)品簡介

保健食品GMP廠房檢測產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
檢測項目:
1)風量或風速測試
2)靜壓差測試
3)已安裝過濾器檢漏測試
4)密閉性測試
5)溫度檢測
6)濕度檢測
7)噪聲
8)照度
9)懸浮粒子的測試方法
10)浮游菌測試
11)沉降菌測試

保健食品GMP廠房檢測詳細信息

1)風量或風速測試應符合下列規(guī)定:

1.1對于單向流潔凈室檢測,采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量,測點位于高效過濾器出風面約150mm~300mm,垂直氣流處的截面作為采樣截面,截面上測點間距不宜大于0.6m,測點數(shù)不應少于4點,所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風速。

1.2對于非單向流潔凈室,采用風口或風管法確定送風量,可按現(xiàn)行國家標準《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243規(guī)定的方法執(zhí)行。

 

2)靜壓差測試應符合下列規(guī)定:

2.1靜壓差的測定應在潔凈室(區(qū))的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行,并應在所有的門關(guān)閉時檢測。

2.2儀器宜采用各種微差壓力計,儀表靈敏度應小于1.OPa。

 

 

 

3)已安裝過濾器檢漏測試應符合下列規(guī)定:

3.1檢漏方法有光度計法和粒子計數(shù)器法。

3.2在過濾器上風側(cè)應引入測試用氣溶膠,在過濾器下風側(cè)用光度計或粒子計數(shù)器的等動力采樣頭放在距離被檢過濾器表面50px~75px處,以5mm/s~15mm/s的掃描速度移動,并應注意安裝交接處的掃描。

4)密閉性測試應用于確認有無被污染的空氣從相鄰潔凈室(區(qū))或非潔凈室(區(qū))通過吊頂、隔墻等表面或門、窗滲漏入潔凈室(區(qū))。一般適用于1級至5級的潔凈室(區(qū))進行測試。采用光度計法和粒子計數(shù)器法進行測試。

 

引用標準GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3:2005

5)溫度檢測

    本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運轉(zhuǎn),各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。

每個溫控區(qū)至少設(shè)置一個溫度測點。

傳感器設(shè)在位置的工作高度。

讓傳感器有充分的時間穩(wěn)定后,記錄各測點的溫度讀數(shù)。

所做測量應適合實際使用的目的,測量時間不少于5min,每分鐘至少記錄1個讀數(shù)。

6)濕度檢測

    本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。

進行這項檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn),各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。

每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。

所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后,測量時間不少于5min。

檢測點、頻度、間隔和數(shù)據(jù)的記錄時間應由供需雙方議定。

濕度檢測應與溫度檢測一起進行。

 引用標準GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范

7)噪聲

一般情況下可只檢測A聲級的噪聲,必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀,按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測,測點附近1m內(nèi)不應有反射物。聲級計的Z小刻度不宜低于0.2dB(A)。

測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室,可只測室中心1點,15m2以上的潔凈室除中心1點外,應再測對角4點,距側(cè)墻各1m,測點朝向各角。

當為混合流潔凈室時,應分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。

有條件是,宜測定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運行后的本底噪聲,室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB(A)時,應對測點值進行修正:相差(6~9)dB(A)時減1dB(A),相差(4~5)dB(A)時減2dB(A),相差3dB(A)時減3dB(A),相差小于3dB(A)時測定值無效。

 

8)照度

室內(nèi)照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度

室內(nèi)照度的檢測可采用便攜式照度計,照度計的Z小刻度不應大于2lx。

室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進行,并且熒光燈已有100h以上的使用期,檢測前已點燃15min以上,白熾燈已有10h以上的使用期,檢測前已點燃5min以上。

測點距地面高0.8m,按1m~2m間距布點,30m2以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m,超過30m2的房間,測點離墻1m。

 

 引用標準GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

9)懸浮粒子的測試方法

1. Z少采樣點數(shù)目。懸浮粒子測試Z少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種:

A)  NL=式中NLZ少采樣點,A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積,單位為平方米(㎡)。

B)  Z少采樣點數(shù)目可從表1中查到。

 

面積㎡

潔凈度等級

100

10000

100000

300000

<10 

2~3 

2 

2 

2 

≥10~<20 

4

2 

2 

2 

≥20~<40

8

2 

2 

2 

≥40~<100

16 

4

2 

2 

≥100~<200

40 

10 

3 

3 

≥200~<400

80 

20

6

6

≥400~<1000

160 

40 

13

13

≥1000~<2000 

400 

100 

32 

32

≥2000 

800 

200 

63 

63 

注:對于100級的單向流潔凈室(區(qū)),包括100級潔凈工作臺(bench),面積指的是送風口表面積;對于10000級以上的非單向流潔凈室(區(qū)),面積指的是房間面積。 

2.采樣點的位置

采樣點的位置應滿足以下要求:

A)采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B)采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點。

C)注意事項:對于單向流潔凈室(區(qū)),粒子計數(shù)器的采樣管口應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區(qū)),粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。布置采樣點時,應盡量避開回風口。采樣時,測試人員應在采樣口的下風側(cè),并盡量少活動。應采取一切措施防止采樣過程的污染。 

 引用標準GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

10)浮游菌測試的Z少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法。

1. 采樣點的位置

A) 工作區(qū)測點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);

B) 送風口測點位置離開送風面750px左右;

C) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。

3. Z小采樣量

浮游菌每次Z小采樣量見表2。

 

潔凈度級別

采樣量 L/次

 

100級

1000

10000級

500

100000級

100 

300000級

100 

注:每個采樣點一般采樣一次。

4. 采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室(區(qū))或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。

B) 布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。

C) 采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側(cè),并盡量少走動。

D) 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

 

 引用標準GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

11)沉降菌測試的Z少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法。

2.采樣點的位置

A) 工作區(qū)采樣點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)

B) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。

3.Z少培養(yǎng)皿數(shù)

在滿足Z少采樣點數(shù)目的同時,還宜滿足Z少培養(yǎng)皿數(shù),見表3.

 

潔凈度級別 

Z少培養(yǎng)皿數(shù)(φ90mm)

100 

14 

10000

2

100000 

2

300000 

2

注:每個采樣點一般采樣一次。

4.采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室(區(qū))或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。

B)布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。

C)采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側(cè),并盡量少走動。

D)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

 

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