制藥純化水設(shè)備

制藥用水和純蒸汽是制藥生產(chǎn)過(guò)程中的重要的原料，參與整個(gè)生產(chǎn)的工藝過(guò)程，包括原料的生產(chǎn)、分離純化、成品制備、洗滌、清洗和消毒等。因此在制藥生產(chǎn)的過(guò)程中，制藥用水系統(tǒng)和純蒸汽系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制備制藥用水的目的是減少和消滅潛在的污染源。歐盟和美國(guó)將制藥用水中的雜質(zhì)列為潛在的雜質(zhì)來(lái)源之一。基于這點(diǎn)考慮，本文說(shuō)明如何進(jìn)行制藥用水的制備、儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和確保污染風(fēng)險(xiǎn)得到控制。 
      制藥用水的分類(lèi)從的新版藥典的角度來(lái)講，分為飲用水、純化水、和注射用水。飲用水是指天然水凈化處理的水，其質(zhì)量必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。純化水和注射用水2015版藥典有詳細(xì)的規(guī)定，純蒸汽主要用于滅菌柜、生物反應(yīng)器、罐類(lèi)容器、管路系統(tǒng)、過(guò)濾器等重要系統(tǒng)的滅菌，其冷凝水需滿(mǎn)足各國(guó)藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。     

制藥純化水設(shè)備適用于制藥廠，食品廠，乳品廠，符合2015版藥典要求。

      制藥用水系統(tǒng)的組成。
      純化水系統(tǒng)：包括純化水主機(jī)、純化水儲(chǔ)存單元、純化水分配系統(tǒng)單元、純化水用水管網(wǎng)單元。
      高純水系統(tǒng)：高純水主機(jī)單元、高純水儲(chǔ)存單元、高純水分配系統(tǒng)單元、高純水用水管網(wǎng)單元。

純化水系統(tǒng)與普通純化水系統(tǒng)的區(qū)別在于全系統(tǒng)均采用巴氏消毒，避免任何化學(xué)殘留的風(fēng)險(xiǎn)。

高溫型純化水系統(tǒng)可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

 （1） 純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求。

（2）純化水系統(tǒng) 客戶(hù)全程參與，提前展示細(xì)節(jié)效果，全方保障客戶(hù)需求。

 (3純化水系統(tǒng) 采用模塊化設(shè)計(jì)，分為三個(gè)模塊，預(yù)處理模塊，主機(jī)模塊，和分配系統(tǒng)。三個(gè)模塊均采用巴氏消毒，預(yù)處理，主機(jī)系統(tǒng)，和分配系統(tǒng)均采用雙管板列管換熱器對(duì)活性炭和反滲透和工藝管道進(jìn)行消毒。不使用任何化學(xué)藥劑，避免任何化學(xué)殘留。

（4）純化水系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全生命周期數(shù)據(jù)可追溯，采用*的有紙或者無(wú)紙記錄儀，進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，采用UPS電源避免停電造成系統(tǒng)數(shù)據(jù)的丟失。

（5）純化水系統(tǒng)，采用CIP清洗系統(tǒng)和巴氏消毒系統(tǒng)共用一套系統(tǒng)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行CIP清洗和巴氏消毒。采用高溫型膜元件，實(shí)現(xiàn)巴氏消毒功能。采用雙管板列管換熱器，符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)，避免水汽交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（6）純化水系統(tǒng)，純化水分配系統(tǒng)，采用模塊化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)流速，溫度，電導(dǎo)率等系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控記錄的功能，系統(tǒng)采用雙管板列管換熱器進(jìn)行巴氏消毒。純化水分配系統(tǒng)和主機(jī)系統(tǒng)共用一套控制系統(tǒng)，避免重復(fù)設(shè)計(jì)，整套設(shè)備遵循一套程序，降低操作人員的操作風(fēng)險(xiǎn)。