ValTemperature 是上海勤昭智能科技有限公司為制藥廠家GMP驗(yàn)證所開發(fā)的一套多功能的驗(yàn)證系統(tǒng)?？蛇M(jìn)行熱分布性能驗(yàn)證、熱穿透性能驗(yàn)證、蒸汽滅菌驗(yàn)證、干熱滅菌驗(yàn)證。并且Valtemperature安裝有共晶點(diǎn)、共熔點(diǎn)的測(cè)試模塊。用戶可通過共晶點(diǎn)、共熔點(diǎn)測(cè)試模塊來檢測(cè)出凍干產(chǎn)品的共晶點(diǎn)、共熔點(diǎn)，以更好的滿足凍干產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。

ValTemperature 是上海勤昭智能科技有限公司為制藥廠家GMP驗(yàn)證所開發(fā)的一套多功能的驗(yàn)證系統(tǒng)?？蛇M(jìn)行熱分布性能驗(yàn)證、熱穿透性能驗(yàn)證、蒸汽滅菌驗(yàn)證、干熱滅菌驗(yàn)證。并且Valtemperature安裝有共晶點(diǎn)、共熔點(diǎn)的測(cè)試模塊。用戶可通過共晶點(diǎn)、共熔點(diǎn)測(cè)試模塊來檢測(cè)出凍干產(chǎn)品的共晶點(diǎn)、共熔點(diǎn)，以更好的滿足凍干產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。
    ValTemperature具有自動(dòng)熱電偶校正、簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)驗(yàn)證功能，將用戶認(rèn)為繁瑣的溫度設(shè)備驗(yàn)證過程*地簡(jiǎn)化。操作符合FDA規(guī)范(21 CFR Part 11)的要求。
   
    技術(shù)特點(diǎn)
    1、熱電偶自動(dòng)校正
    通過采用*的技術(shù)，熱電偶和熱電阻均可以提供同樣精度的信號(hào)。然而，驗(yàn)證系統(tǒng)是便攜式應(yīng)用系統(tǒng)，其中的傳感器會(huì)被惡劣的使用垂落、纏繞、打結(jié)、踩踏和翻滾。由于熱電阻對(duì)于機(jī)械沖擊非常敏感，因此若在驗(yàn)證時(shí)使用這種傳感器會(huì)很難維持精確的和可重復(fù)的輸出結(jié)果。而熱電偶除加工硬化之外是很堅(jiān)固的，熱電偶是驗(yàn)證的理想傳感器，熱電阻用作過程控制中校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
    ValTemperature 2.0驗(yàn)證系統(tǒng)校準(zhǔn)時(shí)必須滿足在3個(gè)溫度點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，參數(shù)可隨用戶設(shè)置。并且在3個(gè)溫度點(diǎn)滿足保證校正相同的精度后才可以進(jìn)行驗(yàn)證。校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄并可輸出打印歸檔。
    2、數(shù)據(jù)驗(yàn)證
    經(jīng)過自動(dòng)校正的熱電偶可進(jìn)行熱分布性能驗(yàn)證等驗(yàn)證。在ValTemperature 2.0驗(yàn)證系統(tǒng)上可顯示、記錄、和處理、打印溫度模塊傳送過來的數(shù)據(jù)。
    數(shù)據(jù)由曲線趨勢(shì)圖和報(bào)表的形式顯示讓用戶操作。
    根據(jù)溫度自動(dòng)計(jì)算F0值。
    驗(yàn)證儀計(jì)算功能包括間隔計(jì)算、zui小、zui大、平均值。
    按驗(yàn)證批號(hào)和日期存儲(chǔ)文件，能夠快速找文件
    3、共晶點(diǎn)、共熔點(diǎn)測(cè)試
    在凍結(jié)過程中，從外表的觀察來確定產(chǎn)品是否*凍結(jié)成固體是不可能的；靠測(cè)量溫度也無法確定產(chǎn)品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)狀態(tài)。而隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)電性能的變化是極為有用的，特別是在凍結(jié)時(shí)電阻率的測(cè)量能使我們知道凍結(jié)是在進(jìn)行還是已經(jīng)完成了，全部?jī)鼋Y(jié)后電阻率將非常大，因?yàn)槿芤菏请x子導(dǎo)電。凍結(jié)時(shí)離子將固定不能運(yùn)動(dòng)，因此電阻率明顯增大。而有少量液體存在時(shí)電阻率將顯著下降，因此測(cè)量產(chǎn)品的電阻率將能確定產(chǎn)品的共溶點(diǎn)。
    ValTemperature 2.0驗(yàn)證系統(tǒng)可顯示和記錄溫度和電阻值并可根據(jù)采集的數(shù)據(jù)自動(dòng)判斷產(chǎn)品共溶點(diǎn)。
    4、操作符合FDA規(guī)范(21 CFR Part 11)
    Part 11 描述了四個(gè)基本的情況如下：
    （1）電子簽名/審計(jì)查詢
    利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非*介入操作
    電子簽名與數(shù)據(jù)記錄相，在屏幕上或打印時(shí)要包含簽名記錄（記錄建立及審批等） 以及日期時(shí)間等等。
    （2）電子記錄
    生成安全的數(shù)據(jù)文件，防止篡改。數(shù)據(jù)記錄以一種格式保存以方便FDA讀取，這些數(shù)據(jù)根據(jù)規(guī)則保存相應(yīng)長(zhǎng)的時(shí)間。
    （3）安全
    系統(tǒng)的訪問通過嚴(yán)格個(gè)體*訪問（如密碼保護(hù)）.這些個(gè)體的權(quán)利可以監(jiān)測(cè)。
    （4）系統(tǒng)確認(rèn)
    系統(tǒng)確認(rèn)滿足part11的技術(shù)要求。安裝資質(zhì)，操作資質(zhì)，執(zhí)行資質(zhì)都被確認(rèn)(IQ/OQ/PQ)。