zui大允許泄漏極限截面無(wú)菌性（MALL）使用真空模式的示蹤氣體和基于激光的氣體頂空分析都已顯示出足夠的敏感性，可以定量分析通過(guò)zui小泄漏路徑的泄漏。部分無(wú)菌性和氣體頂空內(nèi)容泄漏測(cè)試選項(xiàng)包括直接檢查頂空壓力和/或含量的測(cè)試選項(xiàng)，例如基于激光的頂空分析?；诩す獾捻斂諜z測(cè)部分檢測(cè)極限，可能能夠識(shí)別出較小的泄漏。被人為創(chuàng)造?？梢曰跉饬鲃?dòng)力學(xué)在數(shù)學(xué)上預(yù)測(cè)檢測(cè)極限。USP <1207>概述

    USP <1207>總結(jié)在2016年8月實(shí)施USP <1207>時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)開始挑戰(zhàn)使用舊概率方法的新申請(qǐng)和年度附錄?；诩す獾捻斂辗椒ㄊ牵捍_定性的，因此是shou選方法。適用于所有zui大允許泄漏限值（MALL）。在產(chǎn)品生命周期的所有階段都使用。USP <1207>概述9 of 9 11

   基于激光的頭部空間分析

      頂空氧分析激光與目標(biāo)分子的吸收頻率匹配。吸收的激光量取決于頂空中目標(biāo)分子的濃度。激光二極管檢測(cè)器（管，模制，透明，琥珀色）激光和光電檢測(cè)器針對(duì)760nm（針對(duì)氧氣的*波長(zhǎng)）的測(cè)量進(jìn)行了優(yōu)化。典型的測(cè)量?jī)H需幾秒鐘即可完成，并且可以提供對(duì)頂空條件的定量了解。無(wú)損性質(zhì)允許隨時(shí)間推移進(jìn)行測(cè)量以進(jìn)行泄漏檢測(cè)。激光頂空分析1 of 5 13

     什么類型的產(chǎn)品包裝？無(wú)菌液體，或凍干或干粉填充透明硬質(zhì)容器：透明或琥珀色玻璃透明塑料小瓶，注射器，安瓿，藥筒標(biāo)稱體積為0.2mL至250mL激光頂空分析2 of 5 14

    儀器測(cè)量性能使用NIST可追溯標(biāo)準(zhǔn)物評(píng)估儀器的準(zhǔn)確性，精密度，線性和檢測(cè)極限N = 10頂空氧（％atm）標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽已知值測(cè)量。平均誤差標(biāo)準(zhǔn)偏差 LH-3B-1A LH-3B-1B LH-3B-1C LH-3B-1D LH-3B-1E LH-3B-1F線性度不到15分鐘的時(shí)間精度精密激光頂空分析4 of 5 16

  Prensens便攜式殘氧儀

    上海奇宜Presens 驗(yàn)證文檔提供了完整的FMS系統(tǒng)驗(yàn)證軟件包，其中包括：安裝鑒定（IQ）操作鑒定（OQ）21-CFR-11

     如何使用頂空分析檢測(cè)泄漏？測(cè)量頂空氣體成分或氣體壓力的變化頂空氧氣濃度的上升或下降表明有泄漏。頂空壓力的上升或下降表明有泄漏。頂空二氧化碳濃度的上升或下降表明有泄漏。

    氧氣無(wú)菌容器如何泄漏？一種方法：氧氣擴(kuò)散到樣品瓶中氮?dú)庋鯕?/span>20％時(shí)間泄漏檢測(cè)

    氧氣進(jìn)入速率模型USP <1207>指出：適用于泄漏流動(dòng)力學(xué)的數(shù)學(xué)模型可用于預(yù)測(cè)檢測(cè)各種大小或速率的泄漏所需的時(shí)間。源自菲克定律的分子擴(kuò)散模型：氧氣進(jìn)入速率

   氧氣進(jìn)入速率模型我們可以雙向使用此模型：知道缺陷的直徑和深度，我們可以使用該模型預(yù)測(cè)氧氣進(jìn)入所需的時(shí)間有了實(shí)際氧氣相對(duì)于實(shí)際缺陷的時(shí)間數(shù)據(jù)，我們可以計(jì)算出進(jìn)入速率以scc / sec為單位。