【貯存條件及有效期】

1、貯存條件：常溫干燥保存。

2、有效期：12個月。

3、生產日期和有效期至：詳見包裝盒。

【樣本要求】

1、做胃鏡檢查時，活檢病人病灶的胃粘膜組織，由于幽門螺桿菌呈灶性分布，故為提高檢出率，建議對病人多部位胃粘膜取樣。

2、由于脲酶具有活性，胃鏡活檢粘膜組織取樣后必須立即檢測，陳舊或經處理的樣本不得使用。

3、樣本應避免酸堿類物質、重金屬鹽類物質的污染。

【檢驗方法】在底物微孔條上，每孔加入反應液2滴（100μl），待藥膜*溶解成透明狀后，用潔凈竹簽或鑷子將新鮮活檢胃粘膜組織置入藥液內，在10℃～30℃條件下5分鐘后觀察結果。

結果判讀：采用目測法。襯白紙在自然光線下或40W日光燈下觀察各孔內胃粘膜組織邊緣藥液顏色變化情況：

1、陰性：粘膜樣品孔顏色無變色反應。

2、陽性：粘膜樣品孔顏色呈紅色～紫紅色。

【檢驗結果的解釋】

黃色，即顏色沒有發(fā)生變化，為陰性。紅色或更深至紫色為陽性。若在黃色與淺紅色之間，顏色不易區(qū)分時，建議另取其他病灶之胃粘膜組織進行檢測，必要時行組織病理檢測加以確定。

【檢驗方法的局限性】

1、檢驗方法為定性測定，檢驗結果易受樣本取樣、反應溫度和孵育時間的影響，因此規(guī)范操作可z大限度保證結果的準確性。

2、檢測的被測物為活性脲酶，因此菌種變異、脲酶失活可造成漏診。

【產品性能指標】

1、靈敏度：試劑盒在10℃～30℃時，對1.7U/mg的脲酶Z低檢出限應≤78.125mg/L。

2、陽性符合率：試劑盒在10℃～30℃時，用陽性對照液進行試驗，連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性。

3、陰性符合率：試劑盒在10℃～30℃時，用陰性對照液進行試驗，連續(xù)試驗5例，結果均應為陰性。

4、批內重復性：同一批號隨機抽取3盒試劑，在10℃～30℃時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性。

5、批間重復性：取3個不同批號各隨機抽取1盒試劑，在10℃～30℃時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性。