1.分離式汽化*傳遞艙背景

SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出：“盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險” 。提高了無菌原料桶由低級別區(qū)到高級別區(qū)的要求，對無菌原料桶傳遞到高級別潔凈區(qū)只靠擦拭消毒，已不滿足新版GMP的要求。

　　我公司研發(fā)的汽化*無菌傳遞隔離器，通過傳遞隔離器自帶的高效過濾器，來凈化空氣中的塵埃粒子，通過集成或分離式的汽化*滅菌器對隔離器內(nèi)的所有暴露表面進行滅菌。目前我公司在國內(nèi)已有成功的案例。

　　我公司自主研發(fā)的分離式汽化*傳遞艙在檢驗隔離器、凍干機滅菌、無菌傳遞隔離器等的滅菌已成功得到應用，對嗜熱脂肪芽孢桿菌（SGM ATCC7953）的殺滅率達到6-log。汽化*滅菌低溫、低壓，非常實用于低溫滅菌的產(chǎn)品，也不需對滅菌容器設計為壓力容器。汽化*具有良好的物料兼容性，易分解，無有害殘留，zui終分解為水和氧氣。

2.　建議安裝方式

注：

① 需考慮房間長寬高，能不能使用載物車轉移？

② 需要考慮維修和更換高效過濾器所必須的空間。

③ 需考慮隔墻的位置，一般操作區(qū)域設置在低級別潔凈區(qū)。

3.  　　技術參數(shù)

電  源：AC220V±22V/50Hz；

功  率：1000W；

噪  聲：≤70dB（A）；

壓　　差：10～80Pa可調；

壓差精度：±1Pa；分辯率0.1Pa；

   潔 凈 度：100級；

   高效過濾器：H14級（計數(shù)法）；

外形尺寸（暫定）：1384X1365X1950mm（長X寬X高）；

內(nèi)部尺寸（暫定）：1260X1200X1460mm（長X寬X高）；

滅菌推車（暫定）：1125X975X685mm（長X寬X高）；

接送推車（暫定）：1162X1060X920mm（長X寬X高）；

4.  　　主要功能

PLC可編程控制器程序自動控制；

觸摸式液晶屏人機對話界面，人性化設計；

三級管理員密碼進入；

計算機遠程通訊功能（選配）；

UBS接口數(shù)據(jù)導出功能（選配）；

自動運行、手動運行模式；

顯示日期及時鐘功能；

溫、濕度監(jiān)測功能；

艙內(nèi)密閉性自動檢漏功能（壓降法）；

雙門電子互鎖功能；

失壓報警功能（聲光信號）；

艙內(nèi)照明：冷光源、照度≥300lx；

預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；

預留清洗接口（買方提供信息）；

預留高效過濾器PAO檢測口；

滅菌劑催化分解功能（用戶選配）；

主要數(shù)據(jù)存貯功能；

5. 工作流程描述

汽化*滅菌傳遞艙用于無菌物料由D級潔凈區(qū)向B級潔凈區(qū)傳遞時，去除物料桶表面的生物污染。共分三個步驟：

步驟1：物料桶（18桶，直經(jīng)320mm，高480mm）在D級區(qū)域放到載物車上（放置時桶與桶之間留有間隙，保證物料桶zui大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角），鎖定，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，再將載物車由推車上*轉移到傳遞艙內(nèi)，鎖定，關閉艙門。

步驟2：關好艙門后運行汽化*滅菌器進行滅菌，滅菌器詳細介紹見附錄1。

步驟3：① 滅菌（通風排殘）結束后，打開B級潔凈區(qū)的傳遞門，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，從傳遞艙內(nèi)將載物車*轉移到推車上，鎖定，轉移到位置卸料。② 滅菌（通風排殘）結束后，物料桶如暫時不移出艙外應立即打開滅菌傳遞艙的保壓功能。

6. 滅菌條件

   ①滅菌前艙內(nèi)濕度不大于30%RH，環(huán)境溫度不低于20℃，并且艙內(nèi)外溫差不宜過大。

②被滅物料桶或容器表面應干燥，無凝露狀態(tài)。

③被滅物料桶或容器應為硬表面，非吸附性包裝容器。

④被滅物料桶或容器要zui大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角。

7. 驗證

工廠提供3Q驗證報告文件（IQ/OQ/PQ），并提供IQ/OQ報告，協(xié)助用戶完成PQ報告。

8. 挑戰(zhàn)實驗

選用美國SGM汽化*滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率。

9. 分布均勻性驗證

　　選用美國思泰瑞公司化學變色指示卡PCC051，進行濃度分布均勻性確認。