無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭到污染，密封完整性的驗(yàn)證傳統(tǒng)方法包括微生物侵入試驗(yàn)法、飽和鹽水法、亞甲基藍(lán)溶液法，這些方法都是傳統(tǒng)破壞性，概率性的測(cè)試方法，不能*避免風(fēng)險(xiǎn).現(xiàn)美國(guó)FDA藥典 2016年擬定新的法規(guī)指南對(duì)無菌藥品密閉容器檢漏指導(dǎo)處新的非破壞性，定量的檢測(cè)方法，比傳統(tǒng)的測(cè)試方法更可靠，更準(zhǔn)確，更靈敏.  為此,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)了無菌注射劑瓶密封檢測(cè)儀MFY-05A。

    無菌注射劑瓶密封檢測(cè)儀主要參數(shù):.

    其他名稱：西林瓶密封檢漏儀、安瓿瓶密封檢測(cè)儀等

     真空度：0—-90kPa

       真空誤差：1級(jí)

       氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa

       真空保持時(shí)間：0～9999.99h 

       真空室有效尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H） （標(biāo)配）

                                  Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）

                                  Φ460 mm x 330 mm （H）（選配）

                                  (其他尺寸可定制)

       主機(jī)尺寸：430mmX330mmX170mm

       重       量：9Kg

       氣源壓力：0.5-0.9MPa

       工作溫度：15℃-50℃

       工作電源：220V,50Hz

       執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YB ß 00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015

       標(biāo)準(zhǔn)配置：密封性測(cè)試儀主機(jī)、真空室         

       選  購(gòu) 件：空壓機(jī)

      檢測(cè)儀器技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
      1.非破壞性檢漏;
      2.定量檢測(cè)，取代真空色水法檢測(cè);
      3.無需日常校準(zhǔn)，維護(hù)簡(jiǎn)單;
      4.質(zhì)量抽取檢測(cè)原理不受包裝頂空空間的限制，溫度影響等，檢測(cè)范圍更廣泛;.
      5.檢測(cè)精度高，可相當(dāng)于氦氣檢測(cè)精度;
      6.檢測(cè)時(shí)間短，比壓差法檢測(cè)時(shí)間快25%-40%;