納米醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)

納米藥物優(yōu)點(diǎn)及制備方法

 納米藥物穩(wěn)定性好、對(duì)胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和緩釋功能等，一直是各國研

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究的熱點(diǎn)，越來越多納米藥物經(jīng)過規(guī)模化生產(chǎn)投入市場。

納米藥物是指直接將原料藥物加工制成的納納米粒，或是以高分子納米粒、納米球、納米囊等為載體，與藥物以一定方式結(jié)合在一起后制成的藥物，其粒徑在 100～500nm之間。納米藥物具有許多優(yōu)點(diǎn)，如：如穩(wěn)定性好、對(duì)胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和緩釋功能。

納米藥物的制備方法很多，有機(jī)械粉碎、氣相沉積法等物理方法，也其他化學(xué)方法。目前用的比較多是機(jī)械粉碎法，一般采用高剪切均質(zhì)機(jī)進(jìn)行制備。

高剪切均質(zhì)機(jī)制備納米藥物重點(diǎn)

在制藥行業(yè)中，亞微乳、脂質(zhì)體以及混懸劑一般均可采用高剪切均質(zhì)法制備，以高剪切均質(zhì)法制備藥物的納米混懸液，制備時(shí)轉(zhuǎn)速一般在10000rpm左右；均質(zhì)次數(shù)一般在10-20次不等，或者可以采取循環(huán)處理的方式進(jìn)行制備。高剪切均質(zhì)機(jī)采用高速剪切的方式對(duì)藥物進(jìn)行剪切、細(xì)化、均質(zhì)、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等。是一個(gè)綜合作用力來實(shí)現(xiàn)藥物的充分均質(zhì)，從而獲得超細(xì)的物料粒徑。

 ZKE高剪切均質(zhì)機(jī)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用案例

 1、頭孢類混懸液，采用KZS2000系列高剪切均質(zhì)機(jī)，處理30min，粒徑可達(dá)5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用ZKE/中新寶高剪切均質(zhì)機(jī)，乳液粒徑可達(dá)300nm；

3、阿苯達(dá)唑混懸液，采用KZS2000均質(zhì)機(jī)，14000rpm，粒徑可達(dá)10μm；

4、口服液，采用ZKE均質(zhì)機(jī)，14000rpm，20min，粒徑可達(dá)3μm；

當(dāng)然還有其他方面的應(yīng)用，以及具體工藝得出的結(jié)果不一定相同，供參考！

ZKE高剪切均質(zhì)機(jī)對(duì)于GMP適用性研究

 1、KZS2000是ZKE公司針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專門設(shè)計(jì)的用于混合均質(zhì)的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SUS316L鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，更大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設(shè)備設(shè)計(jì)具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對(duì)馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī)，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過均質(zhì)頭的組合運(yùn)用滿足對(duì)粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機(jī)器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。

 2、污染是制藥過程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。KZS2000從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計(jì)，便于清洗，對(duì)表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對(duì)制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

 3、該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無人操作，在生產(chǎn)過程中適用性。

均質(zhì)機(jī)-適用范圍：

醫(yī)藥：

軟膏、凝膠、眼藥水、眼藥膏、輸液、栓劑、涂層、乳液（W/O特別是O/W）、石蠟乳液、脂肪乳、蔬菜成分分解劑、防腐劑、血清、疫苗…

食品：

醬汁、調(diào)味品、蛋黃醬、液體香料、芝士醬、速食食品、嬰兒食品、果醬、寵物食品、淀粉溶液、海藻酸鈉、果汁、蔬菜汁、奶昔、蛋白飲料…

日用化工：

膏霜、防曬產(chǎn)品、香水、剃須膏、彩妝、洗發(fā)水、護(hù)體液、護(hù)發(fā)素、洗手液、液體香皂、牙膏、膠體懸浮液…

化工：

清潔劑、上光劑、潤滑劑、熱熔膠、防腐劑、蠟乳液、陶瓷懸浮液、聚合物乳液、有機(jī)硅乳液、膠體溶液、催化劑懸浮液、滲透劑、殺蟲劑、殺菌劑.

ZKE/中新寶售前與售后服務(wù)

      一、所有由我公司提供的設(shè)備，我們將負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收至產(chǎn)品合格，設(shè)

      備正常驗(yàn)收，進(jìn)入生產(chǎn)。

      二、親自上門提供正常的設(shè)備操作培訓(xùn)，為需方培訓(xùn)多名工程技術(shù)人員，全面

      掌握生產(chǎn)工藝，設(shè)備日常維護(hù)，故障及生產(chǎn)管理。

      三、所提供設(shè)備均保修三年。在保修期內(nèi)除需方因操作不當(dāng)造成的原因外，所

      有因設(shè)備維修發(fā)生的維修費(fèi)用均由我公司負(fù)責(zé)。

      四、我公司在接到維修報(bào)告后，無特殊情況，本市zui多3小時(shí)、全國zui多24小

      時(shí)到達(dá)現(xiàn)場。

      五、終身維護(hù)，在質(zhì)保期外，如有設(shè)備故障，我公司派人來服務(wù)。維修零配件

      和其他不高于市場價(jià)格。

      六、我公司將*為顧客提供的制造工藝、技術(shù)革新、市場動(dòng)態(tài)等同

      類行業(yè)情報(bào)信息。

      七、購買設(shè)備前我們將提供咨詢支持，免費(fèi)試驗(yàn),也可到我們的工廠參觀。

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