默克微生物檢測—空氣檢測系統(tǒng)
2011版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
第一個級別：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速；
第二個級別：指無菌配制和灌裝等高風險操作潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；
第三和第四個級別：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
默克微生物檢測—空氣檢測系統(tǒng)詳細介紹：
一、使用范圍：
層流臺、隔離器
二、壓縮空氣取樣系統(tǒng)的應(yīng)用：
1.制藥行業(yè)無菌隔離間嚴格環(huán)境的空氣微生物監(jiān)控；
2.各行業(yè)壓縮空氣微生物的監(jiān)控；
3.無菌罐裝線的在線微生物的質(zhì)量監(jiān)控；
4.潔凈環(huán)境的游菌檢測。
三、系統(tǒng)特點：
8分鐘內(nèi)處理1000升體積的壓縮空氣；
保證連續(xù)的取樣量和穩(wěn)定的取樣速度；
可在高壓下進行采樣；
安裝十分方便，設(shè)備維護簡單；
在生產(chǎn)過程中，無菌產(chǎn)品在許多環(huán)節(jié)都要接觸到壓縮氣體和空氣，從閥門和管路進入到關(guān)鍵的無菌生產(chǎn)環(huán)境的壓縮空氣和氣體有受到微生物污染的危險，因此對流經(jīng)管道的氣體進行監(jiān)測是十分重要的。
1.使用方便，精確的采樣量：
M Air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)是針對無菌隔離間和嚴格的無菌環(huán)境所專門設(shè)計的；M air T氣體和空氣采樣頭結(jié)合M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)則專門用于對壓縮空氣和氣體中的微生物進行監(jiān)控的檢驗裝置，利用這種系統(tǒng)，用戶可對壓力在5 Bar (73 psig)壓縮空氣進行采樣，并得到快速，可靠，自動的采樣過程。
2.優(yōu)異的采樣方案，使污染降低：
在其他的壓縮空氣采樣系統(tǒng)中，需添加額外的流量計才能完成取樣，M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)無需添加任何外接設(shè)備，也無需進行真空效驗，從而避免了微生物的污染導(dǎo)致實驗失敗的危險。
3.快速的安裝與取樣，精確的泵流量控制：
操作者可以簡單的設(shè)置與存貯采樣過程中的相關(guān)參數(shù)，用戶可以利用友好的操作界面對采樣量，采樣時間多循環(huán)采樣進行設(shè)計。采樣量1000L的采樣時間小于8分鐘，短暫的時間延遲功能使操作者離開后進行采樣。
4.簡單的設(shè)計，幾乎無需維護：
快速連接的衛(wèi)生級的采樣頭可以適配各種采樣口，全不銹鋼設(shè)計可以承受高溫高壓滅菌和用酒精擦拭。
5.瓊脂平板使結(jié)果更準確，操作更便捷：
M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)的預(yù)裝滅菌的瓊脂培養(yǎng)基，由于其設(shè)計使得它易于處理，預(yù)裝大量的瓊脂使培養(yǎng)基減小蒸發(fā)，提高微生物還原能力。
6.采樣報告可打印或電腦輸出：
獨配的軟件系統(tǒng)使文件報告系統(tǒng)簡化，操作者可以方便的下載各種參數(shù)，如操作者身份，采樣地點，和采樣要求，以及其他一些詳細的參數(shù)數(shù)據(jù)。
7.完備的產(chǎn)品驗證報告：
完整的驗證文本使驗證更加簡單和快速，驗證文本包括設(shè)備的安裝驗證（IQ），操作驗證（OQ），以及運行驗證（PQ），專門用于制藥生產(chǎn)過程。
采購中心
