執(zhí)行摘要

2018年6月15日，美卓成功幫助了一家大型制藥廠在24小時(shí)內(nèi)完成了空間約為890m³的生產(chǎn)線整改后的區(qū)域滅菌設(shè)備安裝調(diào)試及*驗(yàn)證。滅菌效果達(dá)到6-log微生物減少。美卓提供的干霧*設(shè)備穩(wěn)定高效，幫助客戶減少停工時(shí)間，使該工廠快速完成空間及物表滅菌并恢復(fù)正常生產(chǎn)工作。

背景

中國上海一家大型制藥廠實(shí)施生產(chǎn)線的改造，為了避免使用傳統(tǒng)甲醛熏蒸引起污染問題，他們選擇了杭州美卓提供的無菌制劑車間（ A+B）干霧*滅菌設(shè)備DF-MX。

挑戰(zhàn)

該工廠生產(chǎn)人體注射用藥，環(huán)境需達(dá)*高水平無菌化，重要是該生產(chǎn)區(qū)域結(jié)構(gòu)復(fù)雜，空間布局獨(dú)立間隔較多，總體空間結(jié)構(gòu)較大890m³（此結(jié)構(gòu)在無菌制劑車間也是普遍現(xiàn)象）。美卓工程師事先做好相應(yīng)方案，應(yīng)用公司針對(duì)此復(fù)雜空間的新方案DF-MX多終端設(shè)備組。建立滅菌網(wǎng)絡(luò)，執(zhí)行一次性滅菌并且確保6-log微生物殺滅。

解決方案

美卓作為生物滅菌領(lǐng)域的專家，被信任地選為該制劑車間滅菌解決方案服務(wù)者。美卓DF-MX是對(duì)無菌制劑車間空間提供*蒸干霧消毒滅菌（DHV）的*服務(wù)，從單個(gè)房間到整個(gè)空間，均獨(dú)立使用數(shù)個(gè)生物指示劑，確保通過生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證，并具有可重復(fù)性。

    美卓訓(xùn)練有素的工程師，經(jīng)過與客戶詳細(xì)溝通后，確認(rèn)之前的數(shù)據(jù)和方案，做出了詳細(xì)的區(qū)域滅菌操作安排及分工。此次需要滅菌的空間約為890 m3，覆蓋*、B級(jí)區(qū)域。

滅菌終端位置及方向；主控機(jī)箱位置；生物指示劑位置；

當(dāng)天，美卓服務(wù)團(tuán)隊(duì)抵達(dá)現(xiàn)場，進(jìn)行現(xiàn)場勘查與區(qū)域評(píng)估，然后部署設(shè)備進(jìn)場。接著完成設(shè)備安裝與監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)連接，并合理布置生物指示劑。待一切準(zhǔn)備就緒，正式啟動(dòng)滅菌循環(huán)，美卓工程師在區(qū)域外實(shí)時(shí)監(jiān)測過程，并定時(shí)記錄滅菌情況。在完成整個(gè)消毒循環(huán)過程后，有客戶質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室人員回收和培養(yǎng)生物指示劑（BIs）。美卓使用的生物指示劑（BI）是枯草脂肪芽胞桿菌，提供6-log生物負(fù)載殺滅的驗(yàn)證效果。同時(shí)該主機(jī)設(shè)備詳細(xì)記錄整個(gè)滅菌過程的相關(guān)數(shù)據(jù)并打印保存，完成可追溯并符合GMP法規(guī)要求。

結(jié)果

24小時(shí)后初步檢查培養(yǎng)生物指示劑情況，7天后進(jìn)一步檢查，發(fā)現(xiàn)所有BI培養(yǎng)結(jié)果均為陰性，確認(rèn)區(qū)域達(dá)到了6-log微生物殺滅效果。美卓工程師將提供完整的數(shù)據(jù)文件報(bào)告。

結(jié)論

美卓DF-MX采用美卓*的、保護(hù)、“無殘留”的消毒技術(shù)，該技術(shù)利用小于10μm的細(xì)小*液滴來滅活微生物。消毒程序結(jié)束后，*被分解為水蒸氣和氧氣，整個(gè)區(qū)域沒有化學(xué)殘留。

DF-MX干霧主要優(yōu)點(diǎn)

•良好的擴(kuò)散性，整個(gè)復(fù)雜空間的*全覆蓋。

•出色的材料兼容性、環(huán)境友好無殘留（分解為水和氧）

• 廣譜殺滅微生物

• 可達(dá)到高水平滅菌（6-log芽孢殺滅率）

•全程數(shù)據(jù)打印記錄可追溯，符合GMP法規(guī)要求。

DHP應(yīng)用

•無菌制劑車間，QC實(shí)驗(yàn)室空間滅菌

•實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)院空間滅菌

• 潔凈區(qū)常規(guī)環(huán)境控制

• 前期/后期維護(hù)