有線溫度驗證系統(tǒng)   滅菌柜驗證

產品簡介

專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務

產品功能
滅菌柜驗證/溫度驗證項目及應用

驗證建議：GMP溫度驗證服務、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證

針對滅菌柜類設備溫度驗證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗是必做項目，有實際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行或由旦霆科技提供生物指示劑并負責培養(yǎng)。

針對冷庫類設備溫度驗證：初次投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等；而針對再驗證的設備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等即可，無需執(zhí)行空載溫度分布；驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行行3次（建議24小時/3次）

性能特點
滅菌工藝溫度驗證的性能確認(PQ) GMP溫度驗證服務、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證

滅菌程序的性能確認(PQ) 是為了證明滅菌工藝始終符合滅菌程序的設計標準。性能確認接著滅菌溫度參數(shù)的開發(fā)，
它是滅菌程序溫度驗證不可分割的組成部分，由以下兩方面構成:
(1) 物理確認一一包括溫度熱分布和溫度熱穿透試驗，確認一個裝載內所有被滅菌飛，品能獲得所需要的物理殺滅時間FpHy。
(2) 生物指示劑確認一一用適當?shù)纳镏甘緞_認所制定的滅菌程序，能使整個裝載始終達到所要求的生物殺滅時間FBIO 。在實施滅菌程序確認之前，根據(jù)公司的滅菌方針和現(xiàn)行法規(guī)要求，需要完成以下確認和試驗活動: (1) 確認滿足滅菌設備常規(guī)運行所需的公用設施(如蒸汽經(jīng)過適當?shù)馁|量檢查，壓縮空氣或冷卻液)符合設計要求。(2) 確認滅菌設備[設計確認(DQ) 、安裝確認(IQ) 、運行確認(OQ) ] ，關鍵儀表(控制系統(tǒng)、監(jiān)測儀表和報警裝置)的校準。(3) 建立滅菌程序中各個階段的運行參數(shù)。 (4) 確定產品在滅菌柜內的裝載排列方式，并且決定哪些裝載要進行確認試驗。要將zui大、zui小裝載和zui難滅菌的物品考慮在內。(5) 必要時，進行適當?shù)那皇液脱b載熱分布試驗，以確定在進行物理評估及生物指示劑評估中的測試點位置(潛在冷點)。物理學測定結果和微生物學測定結果之間的*性是滅菌程序驗證中的核心。對于蒸汽或熱穿透困難的產品來說，僅憑、溫度和壓力測量得到的物理數(shù)據(jù)尚不能證明被滅菌物品已經(jīng)達到了設定的滅菌要求。例如，物理測量法不能*證明產品(如注射器的內腔、針頭的保護罩或濾膜、膠塞與瓶口的接觸處、軟包裝上的導液管接頭等)達到了滅菌要求。同樣，如果忽略殺滅生物指示劑所需要的物理參數(shù)，那么生物指示劑的殺滅并不足以證明一個滅菌程序的適用性。生物挑戰(zhàn)的結果 應與物理數(shù)據(jù)相*，反之亦然。

有線溫度驗證系統(tǒng)，有線溫度驗證儀。多通道溫度測試儀。滅菌柜驗證儀。凍干機溫度驗證、GMP溫度驗證儀、隧道烘箱驗證探頭、隧道烘箱驗證探頭數(shù)量   滅菌熱分布測試設備、滅菌設備溫度驗證儀

合肥智測電子有限公司是一家專注于提供計量、校驗、檢測解決方案、、，專業(yè)致力于高精度電信號檢測、高精度溫度檢測、高穩(wěn)態(tài)溫場發(fā)生及控制技術，研發(fā)生產計量校驗儀器設備、檢測儀器、傳感器等，為用戶提供可靠高效的解決方案。

有線溫度驗證系統(tǒng)   滅菌柜驗證