無菌雙管板換熱器詳細說明

無菌雙管板換熱器在制藥用水系統(tǒng)的應用

一、2010版GMP規(guī)定：

（1）設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低生產污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌【第71條，*條款】

（2）與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。【第74條，*條款】

（3）純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管?！镜?8條，*條款】

（4）純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。【第99條，*條款】

二、制藥用水系統(tǒng)對換熱器的要求為：

（1）物料接觸側采用 316L 不銹鋼制；

（2）按衛(wèi)生要求設計；

（3）可*排除積水；

（4）采用衛(wèi)生連接，避免死角；

（5）與產品接觸側表面粗糙度不超過0.5μm;

（6）采用雙管板結構設計，及時發(fā)現泄露，避免冷卻或加熱介質對傳輸介質的污染；

三、超潔衛(wèi)生級毛細管雙管板換熱器具有以下特點：

     雙管板式換熱器由于具有防止?jié)崈艚橘|被污染的結構特點而被廣泛用于制藥廠潔凈物料的換熱領域。本公司開發(fā)的衛(wèi)生級毛細管雙管板換熱器除具有以上特點外還具有高效換熱、易于安裝、易于維護、占地面積小等特點。

1、潔凈、衛(wèi)生、防交叉污染，符合GMP要求：

（1）采用雙管板設計，有效避免了注射用水、純化水、藥液等潔凈物料被污染，即使出現泄漏也能夠及時發(fā)現、及時進行處理，*符合GMP的要求；

（2）換熱器組件全部采用316L制造，符合行業(yè)慣例，不會對潔凈物料產生影響，*符合GMP的要求；

（3）結構全排空設計，產品側管路全部直線設計，零死角、無殘留，*符合GMP要求；

（4）可在線清洗（CIP），*符合GMP要求;

（5）可在線滅菌（SIP），*符合GMP要求;

（6）提供完整的材料追溯證明文件。

2、設計、結構*、制造精細、換熱效率高，節(jié)約能源；

（1）采用Ø3*0.5毛細管換熱，換熱效率比傳統(tǒng)列管換熱器提高數倍，體積*縮小。在相同的換熱條件下，超潔衛(wèi)生級毛細管雙管板換熱器的體積約為傳統(tǒng)列管換熱器體積的1/10，甚至更小。

（2）采用數控機床精密加工折流板端面和外圓，嚴格控制折流板外徑尺寸，將折流板的外徑和殼程管內徑之間的間隙降低到0.1毫米以下，使冷卻水zui大限度地通過換熱管換熱，減少因為折流板外壁和殼程管內壁之間的間隙流失的冷卻水量，降低短路循環(huán)，大幅度提高提高換熱效率。      

    國家標準要求折流板和殼程管內壁之間的間隙不能超過0.25毫米，實際上由于傳統(tǒng)換熱器的殼程管都是換熱器廠家用卷板機卷制焊接而成，圓度不夠。加上傳統(tǒng)換熱器直徑大、長度長，安裝管束非常不方便，因此廠家為了使換熱管束安裝方便，防止卡死的現象發(fā)生，往往人為縮小折流板外徑，增大折流板和殼程管內徑之間的間隙，一般間隙會增大到1-3毫米甚至更大，導致大量的冷卻水從此間隙泄露掉，使換熱器的換熱效率的大幅度降低。

（3）采用多道工序精密加工折流板板孔，縮小換熱管和折流板孔之間的間隙，將換熱管和折流板孔之間的單邊間隙控制在0.04毫米以內，以zui大限度地避免和減少冷卻水從換熱管和折流板孔之間的間隙中得水流失量，降低短路循環(huán)，提高湍流度，進而提高換熱效率。傳統(tǒng)列管換熱器在折流板制造過程中，國家標準要求換熱管和折流板孔間的間隙為小于等于0.25毫米，實際上生產廠家為了方便穿管，往往將此間隙放大到0.5-1毫米，導致冷水短路流失，嚴重降低了換熱效率。

3、使用壽命長

（1）整體同材質（管程、殼程所有結構件均為316L）設計，材料*性好；

   （2）一體化焊接成型，無材料差異導致的溫度敏感變形問題，產品壽命長，不易泄露；

   （3）換熱毛細管采用Ø3*0.5毫米冷拔毛細管，無焊縫，強度高，不泄露，使用更安全。

   （3）換熱器焊接后整體退應力處理，產品內部應力釋放*，抗劇烈溫度變化，不變形不泄露，承壓高；

4、產品易安裝、易維護

（1）換熱器采用一體化結構設計，無任何密封元件，從結構上做到免維護，符合GMP的精神；

   （2）換熱器體積小巧，重量輕，可以在使用點現場安裝，管路泄露能夠及時發(fā)現，使用維護非常方便，*不必像傳統(tǒng)大體積的換熱器需要安裝在技術夾層，省去了龐大的支架或吊架及因此而增加的彎頭、管材等，降低安裝成本。

   （3）換熱控溫過程可自動可手動，建造成本企業(yè)*自主。而采用傳統(tǒng)列管換熱器考慮到體積及衛(wèi)生清理問題，一般只能在技術夾層安裝。為了實現操作控制只能采用自動控制的方法，自動控制系統(tǒng)的費用每個用水點至少要增加一萬元以上的安裝成本。并且在技術夾層里安裝換熱器，檢修、更換和日常保養(yǎng)都很不方便，管路出現泄漏時難以發(fā)現，容易造成制品污染。

（4）換熱器所有對外的管路連接全部采用標準快裝衛(wèi)生卡盤連接，便于清洗和更換，使用安裝靈活方便。

5、規(guī)避傳統(tǒng)換熱器的主要問題

（1）傳統(tǒng)列管換熱器為了減少體積和增加換熱性能，往往靠增加換熱管數量來增加換熱面積，這樣往往導致換熱器內的水流速大幅度降低，遠遠低于0.914米/秒規(guī)范的要求，導致內部產生微生物污染的機會增多，這個問題在傳統(tǒng)設計中考慮非常少，容易造成問題，出現問題時也不容易被發(fā)現；

（2）傳統(tǒng)列管換熱器還有一種U型管的布管方式，這種方式的缺點是內部不容易實現全排空，容易產生死角，滅菌不*，給使用安全帶來隱患；

（3） 傳統(tǒng)列管換熱器采用雙脹接或者脹接后焊接的方法進行制造，由于是逐個脹接和逐個焊接的方式進行生產，不可避免導致裝配應力不均勻，在使用過程中往往因為反復的冷熱交換導致泄露損壞，一旦損壞不易修復，更換不易。

6、系列化、標準化制造，無需維修，年久報廢后只需同系列同型號更換。

參數：