呼吸道合胞病毒抗原快速檢測試劑盒

【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：呼吸道合胞病毒（RSV）檢測試劑盒（免疫層析法）
【包裝規(guī)格】
22 人份/盒
【預期用途】
呼吸道合胞病毒（RSV）檢測試劑盒（免疫層析法）用于定性檢測有癥狀病人鼻沖洗液或鼻咽拭子樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抗原。
本試劑盒采用快速免疫層析法，旨在用于新生兒或 5 歲以下兒童呼吸道合胞病毒感染的輔助診斷。建議陰性結(jié)果做細胞培養(yǎng)進一步證實。
RSV 是上呼吸道和下呼吸道感染的常見原因，也是嬰幼兒患細支氣管炎和肺炎的主要原因。RSV 在每年的秋天、冬天和春天有規(guī)律的發(fā)生，出現(xiàn)感染和暴發(fā)。雖然 RSV 在較大兒童和成人可引起顯著的呼吸道疾病，但比嬰幼兒緩和的多。為了獲得有效的抗菌治療，RSV 的快速鑒定診斷就顯得特別重要?？焖勹b定可以減少住院時間，減少抗菌素的使用，減少住院治療費.

本試劑盒提供了一種簡便快速檢測鼻洗液和鼻咽拭子樣本中的 RSV 的方法。它操作簡便快速，可用作急診檢測，并能夠及時提供有效的信息，從而有助于做出治療和住院的決定。
【檢測原理】
本試劑盒是檢測鼻洗液和鼻咽拭子樣本中 RSV 融合蛋白抗原的膜免疫層析試驗。硝酸纖維素膜上有 2 條線，一條為樣本線，吸附有抗 RSV 抗體，另一條為對照線，吸附有對照抗體?？?RSV 抗體和對照抗體結(jié)合到可視粒子上，這種粒子干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上。顯示檢測結(jié)果的結(jié)合物墊和有條帶的膜結(jié)合構(gòu)成檢測條。該檢測條安裝在一個由硬紙板制成的書形折合式卡片的右側(cè)。

對照拭子和病人拭子樣本需要預處理，此步驟可讓拭子上的樣本洗脫到適合的溶液中。鼻洗液樣本不需要預處理。

操作時，將測試樣本滴加到檢測條頂部的白色墊上，閉合檢測卡。樣本中存在的 RSV抗原與抗 RSV 抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合復合物被固定的抗 RSV 抗體捕獲，形成可視的樣本線。固定的對照線抗體捕獲一個可視的結(jié)合物，形成一條粉紅色的對照線。對照線在未檢測的卡上是藍色的。

試驗結(jié)果用可視的粉紅色到紫色檢測線的存在與否來解釋。陽性檢測結(jié)果，在 15 分鐘時讀取，會出現(xiàn)一條樣本線和一條對照線。陰性檢測結(jié)果，在 15 分鐘時讀取，只出現(xiàn)一條對照線，表明樣本中未檢測到 RSV 抗原。無論樣本線出現(xiàn)與否，只要對照線未出現(xiàn)或仍為藍色，表示測試無效。
IFU201401R01

【主要組成成份】
試劑盒提供的材料
參看活頁插圖。
1. 檢測卡：包被有鼠抗 RSV 抗原特異抗體和對照線抗體的膜與鼠抗 RSV 抗體結(jié)合物和對照線抗體結(jié)合物結(jié)合在一個折合式檢測卡上。未檢測的膜在對照線區(qū)域有一條藍色線。
2. 移液管：固定體積（100μl）的移液管用于將樣本轉(zhuǎn)移到檢測卡中。只能用 Alere 提供的或能轉(zhuǎn)移 100μl 體積樣本的經(jīng)過校正的移液管。
3. 陽性對照拭子：含有滅活干燥的 RSV。
4. 陰性對照拭子：含有滅活干燥的 A 群鏈球菌。
5. 對照拭子用的瓶裝洗脫液：盛有一定體積，用于洗脫對照拭子的洗脫液。不要將其他洗脫液配套用于本試劑盒。
試劑盒未提供的材料
時鐘、秒表或碼表；鼻洗液收集容器，鼻咽拭子，運送培養(yǎng)基。
可選材料
鼻咽（NP）拭子附件包：
6. 鼻咽拭子：用于本試劑盒的無菌拭子。
7. 用于拭子樣本的小瓶洗脫液：瓶中盛有一定體積的用于處理要測試拭子樣本的洗脫液。
定購信息
序列號：
#430-022：呼吸道合胞病毒（RSV）檢測試劑盒（免疫層析法）（22 人份/盒）
#400-065：鼻咽（NP）拭子附件包（20 根拭子/盒）
#430-080： 呼吸道合胞病毒抗原對照拭子包
【儲存條件及有效期】
保存在 2-30℃，有效期 24 個月。在標注于外包裝盒上的失效日期之前，本試劑盒的檢
測卡和試劑可一直保持穩(wěn)定。

【樣本要求】
為了取得檢測性能，請使用新鮮鼻咽拭子或鼻洗液樣本。
鼻咽拭子：
聚酯、人造纖維、泡沫、棉花和柄部易彎曲的鼻咽拭子，經(jīng)評估都可配套用于本試劑盒的檢測。將收集后的拭子樣本在 1 小時內(nèi)加入到 0.5~3.0ml 的適宜的液體轉(zhuǎn)移系統(tǒng)中。如果不能立即測定，拭子樣本洗脫液可在室溫保存 4 小時，或 2-8℃保存 48 小時。測試前將樣本平衡至室溫，并輕輕旋動。
鼻洗液：
用與病人年齡相稱的操作，在標準采樣杯中收集洗液樣本。如果不能立即測定，洗液可在室溫保存 4 小時，或 2-8℃保存 48 小時。測試前將樣本平衡至室溫，并輕輕旋動。洗液樣本可在測試前加入到zui多 3.0ml 適宜的液體運送系統(tǒng)中。運送媒介可導致洗液稀釋，這種稀釋可能會降低整體檢測的靈敏性。

呼吸道合胞病毒抗原快速檢測試劑盒