阿奇霉素

Azithromycin

阿奇霉素原料藥（附檢測方法）

分子式：C38H72N2O12(無水物）   分子量：749.00   CAS號:83905-01-5
按無水物計算，含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭;微有引濕性。本品在甲醇、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621),比旋度應(yīng)為一45°至一49°。
【鑒別】（1)取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；取阿奇霉素對照品適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法（通則0502)試驗，吸取上述溶液各分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10:10:2)為展開劑，展開，晾干，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰lg，加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml)，置105°C加熱數(shù)分鐘。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集772圖）或與對照品圖譜*。（如不*時，可取本品與對照品各適量，分別溶于丙同中，于室溫?fù)]發(fā)至干，測定。）

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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2)-乙腈（45:55)為流動相；檢測波長為210mn。取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含lOmg的溶液，取50μl注人液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜*。測定法取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取50μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿奇霉素對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

阿奇霉素原料藥（附檢測方法）