*供頭孢地尼|91832-40-5|抗菌藥

【頭孢地尼】產品名稱： 頭孢地尼 
【頭孢地尼】CAS： 91832-40-5 
【頭孢地尼】天然/合成： 合成 
【頭孢地尼】提取來源： 無菌粉 
【頭孢地尼】級別： 醫(yī)藥級 
【頭孢地尼】含量： 94% 
【頭孢地尼】外觀： 白色粉狀 
【頭孢地尼】包裝： 20KG/紙板桶 可拆分   
【頭孢地尼】類別： 醫(yī)藥原料 
【頭孢地尼】領域： 抗菌藥 
【頭孢地尼】下延產品： 頭孢地尼膠囊 
【頭孢地尼】運用： 用于傳染性膿皰病、丹毒、皮下膿腫、ru腺炎、外傷及手術后表面感染、咽喉炎、急性支氣管炎、肺炎、扁桃炎、淋菌性尿道炎、子宮內感染等。 

*供頭孢地尼|91832-40-5|抗菌藥

鑒別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1122圖）*。

檢查

1 結晶性

取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應符合規(guī)定。

2 酸度

取本品約0.2g，加水20ml，使成均勻混懸液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅳ H），pH值應為2.5～4.5。

3 有關物質

取本品約37.5mg，置棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液4ml溶解后，加流動相A稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相A稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.25%四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節(jié)pH值至5.5），每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4ml;流動相B為0.25%四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節(jié)pH值至5.5）－乙腈－甲醇（500：300：200），每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4ml。按下表進行線性梯度洗脫，柱溫為40℃，檢測波長為254nm。取頭孢地尼對照品約37.5mg，置25ml量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液4ml溶解后，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，在水浴中加熱不少于30分鐘，放冷，得每1ml中約含1.5mg的頭孢地尼與其降解雜質的混合溶液（其中相對主峰保留時間0.95與1.1處雜質的量各約2%），取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭孢地尼峰保留時間約為22分鐘，E-異構體峰保留時間約為頭孢地尼峰保留時間的1.5倍，頭孢地尼峰與其相對保留時間0.95和1.1處雜質峰的分離度均應不小于1.0。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，E-異構體峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

4 水分

取本品，加甲酰胺與甲醇的混合溶液（2：1）使溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分不得過2.0%。

5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。

6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.25%四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節(jié)pH值至5.5）－乙腈－甲醇（900：60：40），每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4ml為流動相；檢測波長為254nm。取頭孢地尼對照品約20mg，置100ml量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液2ml溶解后，用流動相稀釋至刻度，搖勻，在水浴中加熱不少于30分鐘，放冷，得每1ml中約含0.2mg頭孢地尼與其降解雜質的混合溶液（其中相對主峰保留時間0.9與1.2處雜質的量各約為2%），取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭孢地尼峰保留時間約為8分鐘，E-異構體峰保留時間約為頭孢地尼峰保留時間的3.5倍，頭孢地尼峰與其相對保留時間0.9和1.2處雜質峰的分離度均應不小于1.2。

2 測定法

取本品約20mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液2ml溶解后，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢地尼對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。