穩(wěn)定供西尼地平|132203-70-4|降壓系統(tǒng)用藥

【西尼地平】產(chǎn)品名稱： 西尼地平 
【西尼地平】CAS： 132203-70-4 
【西尼地平】天然/合成： 合成 
【西尼地平】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【西尼地平】含量： 99% 
【西尼地平】外觀： 白色粉狀 
【西尼地平】包裝： 1kg/鋁箔袋 可拆分 
【西尼地平】類(lèi)別： 醫(yī)藥原料 
【西尼地平】領(lǐng)域： 醫(yī)藥 
【西尼地平】下延產(chǎn)品： 西尼地平 
【西尼地平】運(yùn)用： 用于高血壓患者的治療 
【西尼地平】用法用量： (1)起始劑量為10mg/d(相當(dāng)于氨氯地平5mg/d)，若血壓不達(dá)標(biāo)，可將劑量每次以5mg/日遞增至20mg/d(劑量調(diào)整間隔不應(yīng)短于1-2周)。 (2)對(duì)于輕中度高血壓患者，可*本藥單藥治療。對(duì)于血壓明顯升高或具有其他高危因素者，可與一種或多種其他一線降壓藥物(利尿劑、β受體阻斷劑、ACEI或ARB)聯(lián)合應(yīng)用。 

穩(wěn)定供西尼地平|132203-70-4|降壓系統(tǒng)用藥

 鑒別

（1）取本品20mg，加鋅粉少許，加稀鹽酸1ml，水浴中加熱10分鐘，放冷，滴加亞硝酸鈉試液2滴，再滴加堿性β-萘酚試液數(shù)滴，即生成橙紅色沉淀。

（2）取本品適量，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測(cè)定，在356nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收，在305nm的波長(zhǎng)處有zui小吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

檢查

1 有關(guān)物質(zhì)

避光操作。取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。另取本品適量，置石英杯中，紫外燈（254nm）下光照5～6小時(shí)，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈－0.025mol/L磷酸二氫銨溶液－環(huán)己烷（60：39：1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按西尼地平峰計(jì)算不低于8000，西尼地平峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

2 殘留溶劑

1 乙醇、二氯甲烷、環(huán)己烷、乙酸乙酯、2-甲氧基乙醇與正丁醇

取正庚烷約625mg，用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至500ml，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液；取本品適量，精密稱定，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液，作為供試品溶液；另取乙醇、二氯甲烷、環(huán)已烷、乙酸乙酯、2-甲氧基乙醇與正丁醇各適量，精密稱定，用內(nèi)標(biāo)溶液定量稀釋制成每1ml中分別含2.5mg、0.3mg、1.94mg、2.5mg、0.025mg與2.5mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第三法）測(cè)定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液，起始溫度為45℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持2分鐘；檢測(cè)器溫度為240℃；進(jìn)樣口溫度為220℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，乙醇、二氯甲烷、環(huán)己烷、乙酸乙酯、2-甲氧基乙醇與正丁醇各組分峰間和與內(nèi)標(biāo)峰間的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。

3 干燥失重

取本品1.0g，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），不得過(guò)0.1%。

5 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

 含量測(cè)定

取本品約0.16g，精密稱定，加無(wú)水乙醇15ml，于40℃水浴中加熱使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸溶液8.5ml，加水至100ml）10ml，加鄰二氮菲指示液2滴，用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定至橙紅色消失。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.63mg的C27H28N2O7。