穩(wěn)定供賴諾普利|83915-83-7|心血管系統(tǒng)用藥
【賴諾普利】產(chǎn)品名稱: 賴諾普利
【賴諾普利】CAS: 83915-83-7
【賴諾普利】標(biāo)準(zhǔn): USP
【賴諾普利】天然/合成: 合成
【賴諾普利】級(jí)別: 醫(yī)藥級(jí)
【賴諾普利】含量: 99%
【賴諾普利】外觀: 白色粉狀
【賴諾普利】包裝: 5KG/小氟化瓶 可拆分
【賴諾普利】理化屬性: 白色至灰白色結(jié)晶粉末
【賴諾普利】領(lǐng)域: 藥物原料
【賴諾普利】下延產(chǎn)品: 賴洛普利片
【賴諾普利】運(yùn)用: 用作血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑類的抗高血壓藥
【賴諾普利】用法用量: 口服,高血壓病患者起始劑量每次5~10mg,每日1次,可逐步增加至每次80mg,每日1次。充血性心力衰竭者從2.5mg起,逐步增至每次20mg,每日1次。老年人及腎功能減退者減量使用。
穩(wěn)定供賴諾普利|83915-83-7|心血管系統(tǒng)用藥
鑒別
(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(《藥品紅外光譜集》676圖)*。
檢查
1 有關(guān)物質(zhì)
取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件。取對(duì)照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(0.5%)。
2 殘留溶劑
乙醇、二氯甲烷與甲苯
取本品約0.5g,精密稱定,置10ml頂空瓶中,精密加入0.2mol/L*溶液5ml使溶解,密封,作為供試品溶液;另取乙醇、二氯甲烷、甲苯各適量,精密稱定,用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含乙醇0.25g、二氯甲烷30mg和甲苯44.5mg的混合溶液,作為對(duì)照品貯備溶液;精密量取適量,用0.2mol/L*溶液定量稀釋制成每1ml中分別含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液,精密量取5ml,置10ml頂空瓶中,密封,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗(yàn),用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液;起始溫度為40℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至150℃,維持1分鐘;進(jìn)樣口溫度為150℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時(shí)間為20分鐘;取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,均應(yīng)符合規(guī)定。
3 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A)測定,含水分應(yīng)為8.0%~9.5%。
4 熾灼殘?jiān)?/span>
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
5 重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液,用*試液調(diào)節(jié)pH值至5.0)-乙腈(92:8)為流動(dòng)相;檢測波長為215nm;柱溫為50℃。取賴諾普利與2-氨基-4-苯基丁酸適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別含1mg與0.01mg的混合溶液,取20μl,注入液相色譜儀,賴諾普利與2-氨基-4-苯基丁酸的分離度應(yīng)大于3.0,理論板數(shù)按賴諾普利峰計(jì)算不低于700。
2 測定法
取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取賴諾普利對(duì)照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

















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