穩(wěn)定供蘭索拉唑|103577-45-3|消化用藥

【蘭索拉唑】產(chǎn)品名稱(chēng)： 蘭索拉唑 
【蘭索拉唑】CAS： 103577-45-3 
【蘭索拉唑】天然/合成： 合成 
【蘭索拉唑】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【蘭索拉唑】含量： 99% 
【蘭索拉唑】外觀： 白色粉狀 
【蘭索拉唑】包裝： 1kg/鋁箔袋 可拆分 
【蘭索拉唑】類(lèi)別： 醫(yī)藥原料 
【蘭索拉唑】領(lǐng)域： 胃藥 
【蘭索拉唑】下延產(chǎn)品： 蘭索拉唑片 
【蘭索拉唑】運(yùn)用： 抑制胃酸分泌，治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。 
【蘭索拉唑】用法用量： 治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍，每日清晨口服1次，一次15～30mg?；蜃襻t(yī)囑。 

穩(wěn)定供蘭索拉唑|103577-45-3|消化用藥

鑒別

（1）取本品適量，加甲醇使溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測(cè)定，在284nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收，在245nm的波長(zhǎng)處有zui小吸收。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》708圖）*。

檢查

1 有關(guān)物質(zhì)

避光操作。稱(chēng)取本品約50mg，置25ml量瓶中，加入0.1mol/L*溶液5ml與甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇稀釋制成每1ml中分別含蘭索拉唑20μg和1μg的對(duì)照溶液（1）和（2）。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件進(jìn)行試驗(yàn)，取對(duì)照溶液（2）10μl，注入液相色譜儀，蘭索拉唑峰信噪比不小于10；精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液（1）各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液（1）主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液（1）的主峰面積（1.0%）。供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液（2）主峰面積0.5倍的峰可忽略不計(jì)。

2 干燥失重

取本品，以氫氧化鉀為干燥劑，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），不得過(guò)0.1%。

4 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（*色譜柱為：250mm×4.6mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以甲醇－水－三乙胺－磷酸（600：400：5：1.5）[用磷酸溶液（1→10）調(diào)節(jié)pH值至7.3]為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為284nm。取蘭索拉唑約10mg與間氯過(guò)氧苯甲酸10mg，置同一20ml量瓶中，加甲醇－水（60：40）溶液溶解并稀釋至刻度，放置10分鐘，取10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流動(dòng)相比例使蘭索拉唑峰的保留時(shí)間約為16分鐘，蘭索拉唑與兩個(gè)主要降解產(chǎn)物峰（相對(duì)主峰的保留時(shí)間分別約為0.6、0.8）之間的分離度均應(yīng)大干3.0。

2 測(cè)定法

取本品約15mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L*溶液5ml與甲醇－水（60：40）溶液適量，超聲使溶解，用甲醇－水（60：40）溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取蘭索拉唑?qū)φ掌?，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。