雙嘧達(dá)莫（潘生丁）|58-32-2|血管系統(tǒng)用藥

【雙嘧達(dá)莫】產(chǎn)品名稱(chēng)： 雙嘧達(dá)莫（潘生?。?nbsp;
【雙嘧達(dá)莫】CAS： 58-32-2 
【雙嘧達(dá)莫】天然/合成： 合成 
【雙嘧達(dá)莫】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【雙嘧達(dá)莫】含量： 98.5% 
【雙嘧達(dá)莫】外觀： 白色粉狀 
【雙嘧達(dá)莫】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分   
【雙嘧達(dá)莫】類(lèi)別： 醫(yī)藥原料 
【雙嘧達(dá)莫】領(lǐng)域： 抗血小板聚集藥 
【雙嘧達(dá)莫】下延產(chǎn)品： （1）雙嘧達(dá)莫片 （2）雙嘧達(dá)莫注射液 （3）雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊 
【雙嘧達(dá)莫】運(yùn)用： 用于預(yù)防血栓栓塞性疾病 
【雙嘧達(dá)莫】用法用量： 口服，成人用量一次1-2片，一日三次，飯前一小時(shí)服用，或遵醫(yī)囑。 

雙嘧達(dá)莫（潘生?。﹟58-32-2|血管系統(tǒng)用藥

鑒別

（1）取本品約10mg，加乙醇使溶解，即顯綠色熒光，加酸后熒光消失。

（2）取本品約10mg，加稀鹽酸2ml使溶解，滴加1%鉻酸鉀溶液，即顯紅紫色；振搖后紅紫色消褪，加過(guò)量1%鉻酸鉀溶液，紅紫色不復(fù)現(xiàn)。

（3）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測(cè)定，在283nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。

（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》557圖）*。

檢查

1 含氯化合物

取本品約20mg，照氧瓶燃燒法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ C）進(jìn)行有機(jī)破壞，以0.4%*溶液20ml為吸收液，俟燃燒完畢后，強(qiáng)力振搖15分鐘，加稀硝酸10ml，移至50ml納氏比色管中，照氯化物檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A）檢查，與對(duì)照液（與供試品同法操作，但燃燒時(shí)濾紙中不含供試品，并加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml）比較，不得更濃（0.20%）。

2 有關(guān)物質(zhì)

取本品，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸氫二鈉溶液[取磷酸氫二鈉250mg，加水250ml，溶解后，滴加磷酸溶液（1→3）調(diào)節(jié)pH值至4.6]—甲醇（25：75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為288nm，理論板數(shù)按雙嘧達(dá)莫峰計(jì)算不低于600；取對(duì)照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的10%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

3 殘留溶劑

甲醇、丙酮與乙酸乙酯取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封，作為供試品溶液；另分別取甲醇、丙酮與乙酸乙酯適量，精密稱(chēng)定，用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中各約含50μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗(yàn)。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始溫度為50℃，維持3分鐘，以每分鐘40℃的速率升溫至160℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均應(yīng)符合規(guī)定。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

5 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

含量測(cè)定

取本品約0.3g，精密稱(chēng)定，加稀鹽酸50ml溶解后，用溴酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）緩緩滴定，臨近終點(diǎn)時(shí)，時(shí)時(shí)振搖并逐滴加入，至不再出現(xiàn)紅紫色即為終點(diǎn)。每1ml溴酸鉀滴定液（0.01667mol/L）相當(dāng)于25.23mg的C24H40N8O4。