蒸汽質(zhì)量

美國(guó)藥典   VSP33-NF27

英國(guó)健康技術(shù)備忘錄 HTM2010

國(guó)外不僅對(duì)純蒸汽質(zhì)量有要求，對(duì)蒸汽冷凝水質(zhì)量也有要求←國(guó)內(nèi)多數(shù)藥廠僅做此部分

美國(guó)藥典
純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo)（化學(xué)和生物分析，不能代替物理驗(yàn)證，因?yàn)檎羝臒峤粨Q是物理特性。）

項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條目

電導(dǎo)率＜2.1us/cm (25℃)           645

總有機(jī)碳＜50oppm                 643

細(xì)菌內(nèi)毒素       10cfu/ml                  85

歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國(guó)健康技術(shù)備忘錄HTM2010專門對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求，測(cè)試方法等進(jìn)行了規(guī)定，而且這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有性。

歐盟GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》（2010）第96條“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應(yīng)的質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備”。

EN285    13.3條

項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條目

不凝氣≤3%（V/V）                    13.3.2

干度（不飽和度）①≧0.95(金屬) ②≥0.9（其他）      13.3.3

過(guò)熱度≦25%                         13.3.4

一次完整的蒸汽測(cè)試需要測(cè)試：

• 過(guò)熱值②干燥值③不凝結(jié)氣體④純蒸汽質(zhì)量

1. 取樣和測(cè)試要求如下：
   • 應(yīng)該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜，SIP等關(guān)鍵工藝使用點(diǎn)進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量取樣和測(cè)試；
   • 純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應(yīng)該和電導(dǎo)率在線檢測(cè)使用同一個(gè)冷凝器；
   • 純蒸汽質(zhì)量測(cè)試（EN285規(guī)定的干度，過(guò)熱度和不凝氣等）應(yīng)盡量靠近使用點(diǎn)，沒有正當(dāng)理由，只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進(jìn)行這項(xiàng)批準(zhǔn)測(cè)試是不被接受的；
   • 凝結(jié)水的化學(xué)質(zhì)量等同于注射用水（WFI）質(zhì)量，內(nèi)毒素指標(biāo)也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：為什么不凝結(jié)氣體的存在對(duì)凝結(jié)換熱是不利的？

A：凝結(jié)換熱過(guò)程中，主要依賴相變實(shí)相熱量的變換，因?yàn)橄嘧儫崃啃?yīng)大，在溫度不變的情況下實(shí)現(xiàn)在量吸熱或放熱。而不凝結(jié)氣體因?yàn)榘l(fā)生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動(dòng)的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。

Q:什么是干度？

A:濕蒸汽中含干蒸汽的質(zhì)量占濕蒸汽的總質(zhì)量的百分比。

Q:蒸汽熱值？

A:蒸汽熱值不是一個(gè)固定值，它一般有兩種參數(shù)，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數(shù)就是過(guò)熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過(guò)熱溫度有關(guān)。

當(dāng)單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入空間的分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時(shí)，則蒸發(fā)與凝結(jié)處于動(dòng)平衡狀態(tài)，這時(shí)雖然蒸發(fā)和凝結(jié)仍在進(jìn)行，但空間中蒸汽分子的密度不再增大，此時(shí)的狀態(tài)稱為飽和狀態(tài)，在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體，其對(duì)應(yīng)的蒸汽是飽和蒸汽，但zui初只是濕飽和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸發(fā)后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過(guò)程濕度是不增加的，干飽和之后繼續(xù)加熱則溫度會(huì)上升，稱為過(guò)熱蒸汽。

飽和蒸汽濕度|壓力二選一

過(guò)熱蒸汽二個(gè)數(shù)據(jù)都要監(jiān)測(cè)