藥用輔料谷氨酸鈉 cp2015版藥典標(biāo)準(zhǔn) 有注冊批件 1kg/袋

藥用輔料谷氨酸鈉 cp2015版藥典標(biāo)準(zhǔn) 有注冊批件 1kg/袋

谷氨酸鈉
Gu’ansuanna  Sodium Glutamate
 本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C5H8NNaO4· H2O應(yīng)為99.0%～100.5%。
    【性狀】  本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
    本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
    比旋度  取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。
    【鑒別】 （1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數(shù)滴，加熱，溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色。
    （2）取本品與谷氨酸鈉對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集959圖）*。
    （4）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
    【檢查】  酸堿度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.7～7.2。
    溶液的透光率  取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。
    氯化物  取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
    硫酸鹽  取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
    銨鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
    其他氨基酸  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）為展開劑，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)*分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。
    干燥失重  取本品，在97～99℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過0.1%（通則0831）。
    鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
    重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
    細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。（供注射用）
    【含量測定】  取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4· H2O。
    【類別】  氨基酸類藥。
    【貯藏】  遮光，密封保存。
    【制劑】  谷氨酸鈉注射液