瘧疾快速檢測試劑（美國BinaxNOW）

瘧疾(Malaria)是瘧原蟲寄生于人體所引起的傳染病。經(jīng)瘧蚊叮咬或輸入帶瘧原蟲者的血液而感染。不同的瘧原蟲分別引起間日瘧、三日瘧、惡性瘧及卵圓瘧。本病主要表現(xiàn)為周期性規(guī)律發(fā)作，全身發(fā)冷、發(fā)熱、多汗，長期多次發(fā)作后，可引起貧血和脾腫大。兒童發(fā)病率高，大都于夏秋季節(jié)流行。瘧疾流行于102個(gè)國家和地區(qū)，特別是在非洲、東南亞和中、南美洲的一些國家，惡性瘧死亡率*。
     BinaxNOW瘧疾快速檢測試劑是一個(gè)獲FDA注冊的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國到目前為止一個(gè)獲得SFDA注冊的瘧疾快速診斷試劑；獲得進(jìn)入歐盟市場的準(zhǔn)入資格，并且獲WHO認(rèn)證瘧疾快速檢測試劑。

產(chǎn)品名稱：

通用名稱：瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Binax NOW® Malaria Test

包裝規(guī)格

25人份/盒

預(yù)期用途

瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細(xì)血管血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，可對惡性瘧原蟲，間日瘧原蟲做出輔助診斷，并可對惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲做出鑒別診斷。

該試驗(yàn)不用于無癥狀人群的篩查。

檢驗(yàn)原理

瘧疾快速檢測試劑（美國BinaxNOW）

瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術(shù)，該技術(shù)用單克隆抗體檢測靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，這兩種抗體與對照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線，膜支持物與樣品墊相連，結(jié)合有可視粒子的對照抗體和抗瘧原蟲抗體浸滲在樣品墊上，組成檢測條。檢測條位于一塊書形鉸鏈狀的檢測卡中，與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測板閉合后薄膜的清洗。

檢測時(shí)，將全血加到樣品墊上，標(biāo)本中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測條流動，在固定抗體處被捕獲，形成檢測線，固定的對照抗體捕獲對照結(jié)合物，形成對照線。一旦血標(biāo)本流過檢測條，就將檢測板閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A試劑把檢測條上多余的血液沖去。

檢驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來解釋。15分鐘讀數(shù)時(shí)，陽性結(jié)果將包括一條檢測線（或兩條檢測線）和一條對照線，陰性結(jié)果只產(chǎn)生一條對照線，陰性表明標(biāo)本中未檢出瘧原蟲抗原。如果不出現(xiàn)對照線，不管檢測線出現(xiàn)與否，結(jié)果都為無效。

主要組成成份

1．檢測卡

2．A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。

3。毛細(xì)管：EDTA抗凝毛細(xì)管，用于將末梢全血加入到檢測卡中。

自備材料

采血針，滅菌拭子或棉球，時(shí)鐘，秒表或跑表

注：加樣時(shí)，要使用能加樣15μL體積的經(jīng)過校準(zhǔn)的加樣器。

儲存條件及有效期

試劑盒在2-37度貯藏。

試劑有效期為自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。

試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩(wěn)定使用至效期（效期標(biāo)注在外包裝和試劑盒內(nèi)）結(jié)束。

樣本要求

EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測試，靜脈血可于2-30度保存3天，但測試前須平衡至室溫（15-30度），并*混勻。