隧道式烘箱溫度驗證-應(yīng)用案例

一、隧道式烘箱溫度驗證-應(yīng)用案例驗證的目的：

1、確認(rèn)滅菌與烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求；

2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，F(xiàn)h 值符合要求；

3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；

4、確認(rèn)預(yù)熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達(dá)到預(yù)期

要求。

二、驗證客戶單位：常州方圓制藥有限公司

三、溫度驗證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱-

四、驗證儀器的使用：

1、 Fluke VS20 多功能驗證儀，主機(jī)可以zui多到 60通道，測溫范圍：-120 to1200℃

2、美國 Fluke 917X 干式計量爐

3、 驗證專業(yè)探頭26xxA-PK-SW-8m；

4、隧道烘箱支架

五、驗證步驟：

1、 探頭校準(zhǔn)

 本次驗證準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻干熱探頭，在干式計量爐中，低溫300℃、

高溫 350℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在 320℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.5℃。

2、 探頭布置

將干熱探頭并排放在支架上面固定（保證在同一個截面上），放在隧道烘箱軌道入口處。開

啟滅菌隧道烘箱，探頭支架隨隧道進(jìn)入烘箱內(nèi)，干熱探頭線通過入口門縫緩緩進(jìn)入隧道烘箱

內(nèi)，驗證儀啟動記錄數(shù)據(jù)。（詳情見驗證方案分布圖）

3、軟件設(shè)置

操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查烘箱空載溫度均勻性。然后依次做滿

載分布、滿載穿透情況下溫度情況。

4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)

a、溫度均勻性：在 320℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時刻，同一截面所有測試

點的溫度zui大值與zui小值之差不得大于 10℃；

b、隧道烘箱恒溫段大于 5 分鐘，恒溫段溫度在 310℃與 330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在

50 度以下；c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)h 值合格。

5、生成報告

確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審

核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成zui終的溫度確認(rèn)報告。報告包括

以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準(zhǔn)證書。

驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及zui終結(jié)論。

六、注意事項：

1、 本次隧道式烘箱溫度驗證預(yù)計共做九次：

 恒溫段為 320℃滅菌條件下，空載三次、滿載分布三次、滿載穿透三次。

2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可

靠接地；

3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開始溫度驗證。

4、隧道烘箱一個周期比較短，當(dāng)探頭支架到達(dá)隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在

入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時，防止?fàn)C傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來。

5、隧道烘箱運(yùn)行狀態(tài)良好，水、電等條件供應(yīng)正常；

6、 生產(chǎn)車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車崗位和滅菌崗位人

員到位操作。

七、公司簡介：

上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司，專業(yè)致力于溫度、濕度、壓力、電學(xué)、無損等檢測領(lǐng)域，為用戶提供*的測試儀器及信息。公司具有中國合格評定國家認(rèn)可委會CNAS認(rèn)可及計量認(rèn)證資質(zhì)，提供第三方測試、計量校準(zhǔn)與驗證服務(wù)，為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供一站式的全面質(zhì)量解決方案，提升企業(yè)競爭優(yōu)勢，滿足其對品質(zhì)的更高要求。公司代理的產(chǎn)品和自主開發(fā)的測試系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于計量、質(zhì)檢、生命科學(xué)、制藥、食品、倉儲運(yùn)輸、科研、化工電子等行業(yè)。

地        址：上海市徐匯區(qū)漕寶路103號自動化儀表城1206室