3000升小時醫(yī)藥純化水設備 產(chǎn)品詳細描述：
1．純化水產(chǎn)水指標——化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求，衛(wèi)生學檢查：微生物 100CFU/100ml，內(nèi)毒素 0.25EU/ml，電導率 ≤5.1μS/cm （ 25℃）。
2．設備基本技術特征：系統(tǒng)采用全自動控制（同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序；一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能*穩(wěn)定運行；一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；在*級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看；一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 70％－75％，二級反滲透回收率85％；設備間管路采用SUS304管材。純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
3．我公司設備設計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認證要求：（1）結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。（3）設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。（7）制藥用水的輸送： 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純 化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
GMP認證制藥用水要求：
一：GMP對制藥用水制備裝置的要求： 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 7、制藥用水的輸送： 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。
參考： GMP認證制藥用水要求
一：制藥用水分類及水質(zhì)標準
1、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類： 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī) 定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。 2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標準：1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。
二：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳（TOC）的檢測提出如下要求： ① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。 ②藥典對電導率檢測的新要求：調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。 ③ 藥典對總有機碳（TOC）的新要求：總有機碳（TOC）值應處小于0.5μg/mL。
1、總有機碳（TOC）測定技術應能區(qū)分無機碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳）與有機碳（有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳），并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
2、應滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。
3、應具有足夠的檢測靈敏度（zui低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L）。
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