箱式沸騰干燥器用戶需求說明文件URS
3．1技術要求：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
|---|---|---|---|
工 藝 要 求 | URS 001 |
4、設備功能：利用熱風與固體物料接觸，形成流態(tài)化達到氣固相的熱質(zhì)交換從而進行干燥。 | 必須 |
URS 002 | 單臺干燥能力:30-45kg/h，物料表里顏色*，能確保成品顆粒zui小含水量≤0.2%，且水分控制均勻； 顆粒收率≥99.8%， 顆粒均一性須得到有效控制。 | 必須 | |
URS 003 | 加料方式：通過進料螺旋加入床體內(nèi) 出粒方式：旋風出料 | 必須 | |
進 風 系 統(tǒng) 要 求 | URS 004 | 室外采風，進風段采用G4初效過濾器，F(xiàn)8高中效過濾器，H13高效過濾器， 進風風質(zhì)滿足D級潔凈區(qū)要求，主機前面的進風管路中設有進風質(zhì)量的監(jiān)測口，安裝在加熱器后端的過濾器必須是高溫過濾器。 | 必須 |
URS 005 | 進風管路中設有多個溫度測量探頭，記錄進風溫濕度。 | 必須 | |
URS 006 | 所有過濾器有兩級壓差顯示儀表，指示過濾器阻塞壓差。 | 必須 | |
URS 07 | 進風加熱蒸汽壓力控制采用一定的方式實現(xiàn)蒸汽壓力恒壓控制由需方自備，目標壓力波動不超過±5%。溫度采用電動比例調(diào)節(jié)閥控制，儀表顯示精度0.1℃。 | 必須 | |
URS 08 | 進風系統(tǒng)應各部位須采取必要措施，做到有效密封，但是經(jīng)過高效后漏風率必須做到0%。 | 必須 | |
URS 09 | 進風系統(tǒng)應設有一定措施確保可以定期對風管進行清潔。 | 必須 | |
加 熱 要 求 主 體 要 求 | URS 010 | 設備外壁采用一定厚度的隔熱層，內(nèi)填超細玻璃棉，在正常干燥過程中，箱體表面的溫度不大于室溫10℃。 | 必須 |
URS 011 | 設備采用空氣熱交換器，不銹鋼復合翅片結構便于拆卸維修與清潔。采用PID方式控制蒸汽調(diào)節(jié)閥，能夠精細調(diào)節(jié)循環(huán)風風溫度， 風溫可在室溫至120℃范圍內(nèi)任意設置并自動調(diào)整，儀表顯示精度0.1℃。系統(tǒng)必須滿足100℃溫度下連續(xù)使用要求。 | 必須 | |
URS 012 | 管道系統(tǒng)上安裝的部件設計為便于拆裝的形式。清洗水及凝水可排盡，排放管路上有止回閥。 | 必須 | |
URS 013 | 蒸汽壓力0.6MPa，蒸汽管道的保溫由需方自備。 | 必須 | |
URS 014 | 設備內(nèi)設有多處溫度探頭，可以檢測、記錄物料實際溫度。 | 必須 | |
URS 015 | 儀表顯示精度0.1℃。在設備空載運轉(zhuǎn)時，內(nèi)部各點溫度分布差異滿足±2.0℃。 | 必須 | |
URS 016 | 設備應配備溫度均勻度測試的驗證孔。 | 必須 | |
URS 017 | 設備內(nèi)溫度從室溫上升到120℃的時間不長于50分鐘。（空 載） | 必須 | |
設 備 要 求 | URS 018 | 設備所有外露部件均采用不銹鋼材質(zhì)304 | 必須 |
|---|---|---|---|
URS 019 | 進風系統(tǒng)采用初、中、亞高效三級空氣過濾器裝置，保證干燥用空氣達到30萬級空氣凈化要求。 | 必須 | |
URS 020 | 采用脈沖袋式除塵方式，布袋采用抗靜電針刺呢材料，布袋結構為快裝式，便于更換及清洗。 | ||
URS 021 | 出風口配有消聲器，使噪聲降低zui低 | ||
URS 022 | 干燥床與冷卻床組合為一套。干燥床干燥物料與冷卻床有通道聯(lián)接。干燥床、冷卻床為單獨進風過濾系統(tǒng), 干燥床、冷卻床的進風都有加熱裝置。 | ||
URS 023 | 主機床層面積1.0M2，設備占地面積35M2、干燥能力30-45水kg/h 冷卻段床層面積0.5M2 | ||
URS 024 | 進風溫度60-140℃、風量為4370 M3/H、風機功率為18.5KW | ||
URS 025 | 物料溫度40-60℃、zui大消耗5.2×103 | ||
URS 026 | 管道系統(tǒng)：304無縫不銹鋼管道，氣體保護單面焊接雙面成 型工藝，內(nèi)部*，焊縫磨平后拋光處理；管道轉(zhuǎn)彎采用標準鏡面彎頭，保證水路順暢，減小壓力損失，連接部位采用快裝卡箍連接，易于拆裝、維修和檢查。現(xiàn)場的安裝管道系統(tǒng)由需方自備 | 必須 | |
URS 027 | 設備的內(nèi)外壁采用不銹鋼304材料≥2mm，底板為不銹鋼304 ≥3mm，底板具有防滑性；風道采用不銹鋼304≥1.5mm。 | 必須 | |
URS 028 | 蒸汽調(diào)節(jié)閥、溫度傳感器、溫度變送器、 加熱器等均需采用。 | 必須 | |
控 制 系 統(tǒng) 要 求 | URS 029 | 采用PLC+人機界面控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)關鍵部件采用。（PLC 不得設置鎖定密碼）；控制面板及電控柜門具有良好密封，可*阻止灰塵、水和濕氣進入其中。 | 必須 |
URS 030 | 控制系統(tǒng)中各點溫度、濕度、壓差、時間的顯示須準確，滿足計量器具的要求，可以驗證、校驗。 | 必須 | |
URS 031 | 可儲存并自動執(zhí)行多個產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風量、進風溫濕度、 物料溫度、出風終點控制溫度）， 使用時可直接調(diào)用。 | 必須 | |
URS 032 | 應具備檢測、顯示、記錄主要控制參數(shù)；系統(tǒng)可以記錄、 保存各批次生產(chǎn)的關鍵控制參數(shù)的動態(tài)記錄及相關生產(chǎn)信息（生產(chǎn)品種、批次、生產(chǎn)時間等），并經(jīng)*可以調(diào)出查看。應有USB接口，可導出以上信息（但是不*于以上信息） | 必須 | |
URS 033 | 人機操作界面采用觸摸屏，畫面清晰，操作便捷；內(nèi)置自動、手動可切換控制模式。自動控制模式下，設備能夠按照設定的程序（參數(shù)）自動對各個參數(shù)進行控制，完成物料整個干燥過程，無需操作人員干預。操作屏位置合適，便于操作。設備的操作鍵用中文進行標識。 | 必須 | |
URS 034 | 控制系統(tǒng)的報警除上述各系統(tǒng)中要求的錯誤報警外，還包括變頻器錯誤報警、溫度控制錯誤報警、壓縮空氣高壓低壓報警、安全互鎖系統(tǒng)報警等，所有故障均有聲光報警，所有故障信息均用中文顯示在控制屏上，并可保存一定時間。 | 必須 | |
URS 035 | 蒸汽溫度測量裝置及烘箱內(nèi)部實際溫度測量裝置的電子信號分別反饋至控制面板上，顯示并可調(diào)節(jié)。 | 必須 | |
URS 036 | 設備實際運行程序可實時動態(tài)顯示，顯示信息至少包括：蒸汽壓力、蒸汽溫度、設置溫度、實際溫度（可顯示3個不同位置溫度）、 | 必須 | |
URS 037 | 具備定時開關控制功能，并可顯示運行時間。閥門的狀態(tài)可監(jiān)測。 | 必須 | |
URS 038 | 風機的運行狀態(tài)可監(jiān)測。。 | 必須 | |
URS 039 | PLC至少應能保存三個月的烘干溫度曲線。 | 必須 | |
URS 040 | 設備應具有對各溫度控制點的實際溫度進行監(jiān)控的功能。在恒溫階段當溫度超出設置溫度±5℃時報警同時顯示故障信息。 | 必須 | |
URS 041 | 電氣元件（開關，接觸器等）選用施耐德產(chǎn)品，柜內(nèi)電器部件安裝在標準軌道上。電器部件上貼其編號，現(xiàn)場器件也貼其編號，大的器件鉚上有編號的標牌，標牌為鋁合金或者不銹鋼材料制作。 | 必須 | |
URS 042 | 自控系統(tǒng)預留至少10%的輸入輸出接點；。控制柜內(nèi)也預留10% 的標準軌道空間。 | 必須 | |
URS 043 | 具備數(shù)據(jù)鎖定及密碼分級管理功能。 | 必須 | |
儀 器 儀 表 要 求 | URS 044 | 設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。 | 必須 |
URS 045 | 儀器儀表應使用。 | 必須 | |
URS 046 | 儀表顯示需要大字體，能在3米外可視清晰。操作按鍵使用 方便，耐用易清潔。 | 必須 | |
URS 047 | 設備上安裝的儀表，方便以后的定期校準操作。 | 必須 | |
材 質(zhì) 要 求 | URS 048 | 設備的材質(zhì)采用內(nèi)外表面為304 不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光，粗糙度Ra≤0.5μm，主機外表面拉絲處理，粗糙度Ra≤0.8μm。并提供有效的材質(zhì)證明。提供直接面對物料的表面粗糙度檢測報告和粗糙度儀合法校驗報告。 | 必須 |
URS 049 | 墊圈、密封圈和O形圈等密封材料用食品級別聚合材料制造， 具有化學性質(zhì)穩(wěn)定、無揮發(fā)性、耐高溫等特性，符合GMP要求，且要提供材質(zhì)證明。 | 必須 | |
URS 050 | 設備使用中有可能直接接觸藥品的或因設備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品相接觸的潤滑油，必須是食品級的和無毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關（如食品級）證書。 | 必須 | |
URS 051 | 所有的管線用304不銹鋼穿管。所有的管線用304不銹鋼穿管由需方自備 | 必須 | |
安 裝 要 求 | URS 052 | 1、供應商應充分考慮設備布局留出足夠的空間，便于對設備進行維修，同時方便產(chǎn)品的進出。 2、車間標高：4200mm。 3、供應商根據(jù)買方提供的車間平面圖作出設備安裝平面圖方案，交買方確認。 | 必須 |
URS 053 | 其他設備附件、進出風口以及公用設施，設計和安裝時考慮 使用過程的不便和不易清潔的部位。該部分為彩鋼板廠家負責 | 必須 | |
URS 054 | 所有工程柱與設備之間的連接管線應暗藏，設備表面不得有 可見管線連接。該部分公用工程需方自備 | 必須 | |
55 | 設備的安裝使用不能改變現(xiàn)有房間的環(huán)境指標和環(huán)境設施。 安裝環(huán)境空氣潔凈度為10萬級。環(huán)境溫度：18~26℃ 環(huán)境濕度：45~65%。 | 必須 | |
安 全 要 求 | URS 056 | 所有電纜線兩端都有*的電纜標號，并壓有壓線端子。編 號要有規(guī)律，不能手寫編號。 | 必須 |
URS 057 | 設備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證人員、設備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)， | 必須 | |
URS 058 | 設備故障報警按重要性進行3個等級的分類：關鍵、一般和警告； 關鍵：設備自動停止并產(chǎn)生報警提示，顯示故障原因、信息及產(chǎn)生時間，直至得到排除并復位；一般：出現(xiàn)報警提示但設備仍可以繼續(xù)運行，直到故障得到操作人員的確認；警告：提示操作者正確的操作、輸入，不停機。 | 必須 | |
URS 059 | 操作順序不當時，不能開機運行。重新開啟動力必須人工操作， 當動力重新供應時設備不能是自動運行。 | 必須 | |
URS 060 | 輸入錯誤保護，如輸入?yún)?shù)超過設定范圍、密碼錯誤等。 | 必須 | |
URS 061 | 設備工作區(qū)域環(huán)境噪音應低于75dB 。 | 必須 | |
URS 062 | 由于設備采用蒸汽交換加熱，所有可能引起人員燙傷或傷害 的部位必須有保護。 | 必須 |
3．2服務要求
3．2.1清潔要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS63 | 需要清洗的設備部件要便于拆卸清潔。供應商要提供更換產(chǎn)品時所需的清潔時間。 | 必需 |
URS64 | 設備內(nèi)部不能有死角，以保證操作工可以目檢設備的所有部位。 | 必需 |
URS65 | 所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。 | 必需 |
URS66 | 設備的設計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。 | 必需 |
URS67 | 設備所有外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。 | 必需 |
URS68 | 設備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結構設計，須確保易拆裝、*、易清潔。該部分公用工程需方自備 | 必需 |
3．2.2驗證要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS69 | 設備要有以下驗證：DQ、IQ、OQ、PQ。系統(tǒng)驗證要按照GAMP標準對方案進行確認。 | 必需 |
URS70 | 供應商要在以上四個確認過程中對需方提供支持。 | 必需 |
URS71 | 供應商要配合提供設備驗證方案，并依據(jù)需方審批的方案配合進行現(xiàn)場確認工作。 | 必需 |
URS72 | 提供設備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控。 | 必需 |
3．2.3記錄要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS73 | 具有數(shù)據(jù)存儲功能，可以將以下重要參數(shù)（但不局限于這些）進行記錄和存儲：設備識別號、操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識別號（工藝程序號）、產(chǎn)品信息和設定參數(shù)、干燥開始日期和時間、干燥結束日期和時間、所有故障和警報、有關取樣的信息。 | 必需 |
URS74 | 數(shù)據(jù)存儲時間不應少于3個月。 | 必需 |
URS75 | 具有數(shù)據(jù)備份功能（以便將來追蹤和分析）。 | 必需 |
URS76 | 具有數(shù)據(jù)導出功能，可以將以上重要參數(shù)（但不局限于這些）進行USB接口導出。（預留打印功能） | 必需 |
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