GMP車間凈化工程設(shè)計(jì)施工

GMP認(rèn)證企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證的原則要求，工藝驗(yàn)證有如下具體要求：

　　1、關(guān)鍵工藝應(yīng)該進(jìn)行前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證;

　　2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前，應(yīng)驗(yàn)證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)*地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品;

　　3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗(yàn)證。

　　GMP車間

　　1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

　　2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

　　3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

　　4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

　　GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：

　　換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。