石家莊德眾VHP氣化*蒸汽滅菌器設(shè)備符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)
　　——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）
　　——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）附錄1無(wú)菌藥品
　　——藥品GMP指南（2011年8月*版）
　　——GAMP 藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP 5）;
　　——中華人民共和國(guó)藥典 2010版滅菌法;
　　EN 60204-1機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備;
　　EN 292–1＆2機(jī)械安全-基本設(shè)計(jì)
　　ISO指南：ISO 14644–1（用于潔凈級(jí)別）;ISO 14644–3（用于高效顆粒完整性試驗(yàn)）。

　　基本原理
　　經(jīng)蒸發(fā)作用后產(chǎn)生的高溫*蒸汽不斷被發(fā)生器噴射出來(lái)，直至達(dá)到空間內(nèi)*蒸汽飽和狀態(tài)，高溫飽和*蒸汽接觸到較冷的被消毒物品表面會(huì)達(dá)到微冷凝狀態(tài)，在各種微生物等表面形成微米級(jí)的包圍層，*分子會(huì)釋放出強(qiáng)氧化性的自由基，對(duì)各種微生物進(jìn)行殺滅。自由基可對(duì)微生物達(dá)到6-log的殺滅效果。
　　滅菌循環(huán)四個(gè)階段
　?。?）、準(zhǔn)備階段
　　對(duì)蒸發(fā)器，管道和噴嘴進(jìn)行預(yù)熱。
　?。?）、汽化階段
　　*溶液滴落到蒸發(fā)器后，迅速汽化成蒸汽，噴射入滅菌空間內(nèi)，直至達(dá)到飽和狀態(tài)，*蒸汽會(huì)變成微冷凝狀態(tài)，此狀態(tài)即對(duì)微生物有的殺滅效果。
　　（3）、維持階段
　　此階段，不斷會(huì)有*蒸汽被噴射入空間內(nèi)，維持蒸汽的飽和狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對(duì)微生物的持續(xù)殺滅。
　?。?）、通風(fēng)階段
　　滅菌空間內(nèi)的*蒸汽通過(guò)催化過(guò)濾器，被分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風(fēng)設(shè)備將蒸汽排出傳遞艙外，直至監(jiān)測(cè)到的*濃度低于1ppm.